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Fachinformation zu Apligraf:Organogenesis Switzerland GmbH
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Apligraf sollte nach gründlicher Wundvorbereitung und notwendigem Debridement angewendet werden. Apligraf beeinflusst die zu Grunde liegende Krankheit (z.B. Diabetes Mellitus oder venöse Insuffizienz) nicht. Sie muss daher angemessen medizinisch behandelt werden.
Unkontrollierte Ödeme (z.B. bei venösen Beinulzera) können zu einer verstärkten Schorfbildung von Apligraf und schlechter Wundheilung führen.
Eine schwere, nicht kontrollierte Dermatitis muss vor der Applikation von Apligraf behandelt werden.
Nachdem es mit der Wundflüssigkeit hydratisiert, kann Apligraf ein weisslich/gelbliches, Gelatine-ähnliches Aussehen entwickeln, das an eitriges Exsudat erinnert. Die klinischen Zeichen einer lokalen Infektion (z.B. Schmerz, Ödeme, Erythem, Wärme, Geruch oder unerklärliches Fieber) sind zu prüfen. Beim Verdacht auf eine Infektion sind geeignete weiterführende Untersuchungen vorzunehmen.
Produktsterilität
Apligraf besteht aus lebenden Zellen und darf deshalb nicht terminal sterilisiert werden. Apligraf wird unter aseptischen Bedingungen hergestellt. Die Handhabung von Apligraf hat unter Verwendung steriler Techniken zu erfolgen. Das Transportmedium muss einen pH-Wert von 6,8-7,7 aufweisen. Es zeigt dann eine rosa bis rötlich-orange Farbe. Falls der pH-Wert nicht innerhalb des akzeptablen Bereiches liegt, der durch die aufgeklebte Farbkarte angegeben ist (d.h. wenn das Transportmedium eine gelbe oder rote Farbe annimmt), oder wenn andere Qualitätsmängel vermutet werden, darf die Verpackung nicht geöffnet und Apligraf nicht appliziert werden. Organogenesis Switzerland GmbH sollte innerhalb von 24 Stunden über diesen möglichen Qualitätsmangel unterrichtet werden.
Wenn der Verdacht besteht, dass Apligraf kontaminiert ist oder während der Handhabung beschädigt wurde, darf das Transplantatprodukt nicht verwendet werden.
Allergische Reaktionen
Durch das in Apligraf enthaltene Rinderkollagen (Hilfsstoff) oder durch die anderen Hilfsstoffe des Transportmediums, die in geringen Mengen in Apligraf enthalten sein können, sind allergische Reaktionen möglich (siehe auch Kontraindikationen).
Apligraf-Zellen
Die meisten topischen Antiseptika (Dakin’s Lösung, Mafenid Azetat, Scarlet Rot Verbände, Tincoban, Zinksulfat, Povidoneiodine Lösung oder Chlorhexidin) sind zytotoxisch und können die zellulären Bestandteile von Apligraf zerstören, resp. die Zellvitalität von Apligraf negativ beeinflussen.
Die Verwendung von Ceftazidimgluconat und Fusidinsäure (bei angegebenen Spitzenplasmakonzentrationen) sowie von Augmentin (Amoxicillin + Kaliumclavulansäure) hat in einer in vitro Zellkultur über 24 Stunden keine toxische Wirkung auf Apligraf gezeigt.
Das Wachstum von Pseudomonas aeruginosa, beta-hämolytischem Streptococcus spp oder Staphylococcus aureus kann Apligraf schädigen.
Apligraf enthält lebende Zellen und untersteht daher strengen Kontrolluntersuchungen. Ausgeschlossen werden: Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis "Core"-Antigen (anti-HBcAg), Antikörper gegen die humanen Immunschwäche-Viren Typ 1 und 2 (HIV-1 & 2), Hepatitis A-Virus (HAV), Hepatitis C-Virus (HCV), Hepatitis B-Virus (HBV), West Nil-Virus, humane T-Zell-Leukämie-Viren Typ 1 und 2 (HTLV-1 & 2), Zytomegalie-Virus (CMV), Syphilis und Epstein-Barr-Virus (EBV). Des Weiteren sollen die Werte des ALAT-Spiegels (Alanin-Aminotransferase) nicht erhöht und der RPR-Test (schneller Plasma-Reagin-Test) negativ sein. Das Blut der Mutter wird 6 Wochen nach der Geburt auf das HIV P24-Antigen getestet.
Da bei der Herstellung von Apligraf Rinderhypophysenextrakt verwendet wird, kann eine Übertragung von BSE auf den Menschen nicht ganz ausgeschlossen werden.

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