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Fachinformation zu Apligraf:Organogenesis Switzerland GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

In den nachfolgenden Tabellen werden alle Unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien entsprechend deren Häufigkeiten aufgelistet, dabei wurden alle unerwünschten Wirkungen, auch solche, die nicht mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden konnten, erfasst.
Bei mit Apligraf behandelten Patienten mit chronischen Wunden wurde über Wundinfektionen, Zellulitis, neuropathische Wunden (nicht an der Extremität, an der Apligraf getestet worden ist) und Hautveränderungen als häufigste unerwünschte Wirkungen berichtet.
Studie beim diabetischen Fusssyndrom
Sehr häufig (>10%) Apligraf (n=112) / Control (n=96)

Neuropathische Wunde (nicht an der Wunde)

19 (17.0%)

9 (9.45%)

Verdacht auf Wundinfektion (nicht bei der Wunde)

15 (13.4%)

7 (7.3%)

Nicht Neuropathische Hautveränderung (nicht bei der Wunde)

13 (11.6%)

11 (11.5%)

Häufig (<10% - >1%)

Zellulitis (nicht bei der Wunde)

11 (9.8%)

4 (4.2%)

Zellulitis (bei der Wunde)

10 (8.9%)

8 (8.3%)

Knocheninfekt (nicht bei der Wunde)

10 (8.9%)

3 (3.1%)

Bläschen Bildung (nicht an Wunde)

9 (8.0%)

5 (5.2%)

Schmerzen (unspezifisch)

8 (7.1%)

4 (4.2%)

Pilz Infektion (nicht an der Wunde)

7 (6.3%)

9 (9.4%)

Hypoglykämie

7 (6.3%)

3 (3.1%)

Infekt (unspezifisch)

6 (5.4%)

4 (4.2%)

Hämatom (nicht bei der Wunde)

6 (5.4%)

2 (2.1%)

Wundverschlechterung (bei der Wunde)

5 (4.5%)

6 (6.3%)

Rötung (nicht bei der Wunde)

5 (4.5%)

4 (4.2%)

Nicht-neuropatische Hautveränderung

5 (4.5%)

2 (2.1%)

Schmerzen (nicht bei der Wunde)

5 (4.5%)

1 (1.0%)

Knochen-Luxation (nicht bei der Wunde)

5 (4.5%)

1 (1.0%)

Peripheres Ödem

4 (3.6%)

11 (11.5%)

Zufällige Verletzung (Bewegungsapparat)

4 (3.6%)

8 (8.3%)

Zufällige Verletzung (nicht an der Wunde)

4 (3.6%)

5 (5.2%)

Fieber (ganzer Körper)

4 (3.6%)

5 (5.2%)

Hyperglykämie

4 (3.6%)

4 (4.2%)

Trockene Haut (nicht bei der Wunde)

4 (3.6%)

2 (2.1%)

Brustschmerzen

4 (3.6%)

1 (1.0%)

Bronchitis

4 (3.6%)

0 (0.0%)

Knocheninfekt (bei der Wunde)

3 (2.7%)

10 (10.4%)

Übelkeit

3 (2.7%)

6 (6.3%)

Pharyngitis

3 (2.7%)

6 (6.3%)

Anämie

3 (2.7%)

5 (5.2%)

Rechte Herzinsuffizienz

3 (2.7%)

3 (3.1%)

Abszess (bei der Wunde)

3 (2.7%)

3 (3.1%)

Harnwegsinfekt

3 (2.7%)

2 (2.1%)

Wundzustandsverschlechterung (nicht an Wunde)

3 (2.7%)

2 (2.1%)

Gastroenteritis

3 (2.7%)

2 (2.1%)

Katarakt

3 (2.7%)

2 (2.1%)

Abszess (irgendwo)

3 (2.7%)

0 (0.0%)

Gastritis

3 (2.7%)

0 (0.0%)

Spontaner Knochenfraktur

3 (2.7%)

0 (0.0%)

Durchfall

2 (1.8%)

8 (8.3%)

Positive Wundkultur (bei der Wunde)

2 (1.8%)

3 (3.1%)

Arthrose (wundseitig)

2 (1.8%)

3 (3.1%)

Unwohlsein

2 (1.8%)

2 (2.1%)

Rötung (bei der Wunde)

2 (1.8%)

2 (2.1%)

Hämatom (wundseitig)

2 (1.8%)

2 (2.1%)

Gangrän (nicht wundseitig)

2 (1.8%)

2 (2.1%)

Verdauungsstörung

2 (1.8%)

1 (1.0%)

Zufällige Verletzung (wundseitig)

2 (1.8%)

1 (1.0%)

Infektion (nicht bei der Wunde)

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Gangrän (wundseitig)

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Spontaner Knochenfraktur (nicht wundseitig)

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Virale Infektion

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Rückenschmerzen

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Angina Pectoris

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Arteriosklerose

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Kardiomegalie

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Magen-Darmkarzinom

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Dickdarmentzündung

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Rhinitis

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Arthritis

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Verwirrung

2 (1.8%)

0 (0.0%)

Studie bei venösen Beinulzera
Sehr häufig (>10%) Apligraf (n=161) / Control (n=136)

Verdacht Wundinfektion (bei der Wunde)

47 (29.2%)

19 (14.0%)

Häufig (<10% - >1%)

Verdacht Wundinfektion (nicht an Wunde)

16 (9.9%)

15 (11.0%)

Zellulitis (bei der Wunde)

13 (8.1%)

11 (8.1%)

Zellulitis (nicht an Wunde)

12 (7.5%)

7 (5.1%)

Dermatitis (nicht an Wunde)

10 (6.2%)

10 (7.4%)

Exsudat (Wunde)

9 (5.6%)

0 (0.0%)

Peripheres Ödem

8 (5.0%)

7 (5.1%)

Schmerzen (in der Wunde)

7 (4.3%)

7 (5.1%)

Tod

6 (3.7%)

6 (4.4%)

Hautulkus (nicht bei der Wunde)

6 (3.7%)

5 (3.7%)

Schmerzen (nicht bei der Wunde)

5 (3.1%)

4 (2.9%)

Pruritus (nicht bei der Wunde)

5 (3.1%)

2 (1.5%)

Hautulkus (bei der Wunde)

5 (3.1%)

3 (2.2%)

Infektion (nicht bei der Wunde)

4 (2.5%)

1 (0.7%)

Positive Wundkultur (bei der Wunde)

4 (2.5%)

3 (2.2%)

Rhinitis

4 (2.5%)

1 (0.7%)

Dermatitis (bei der Wunde)

4 (2.5%)

2 (1.5%)

Schmerzen (irgendwo)

3 (1.8%)

2 (1.5%)

Herzinsuffizienz

3 (1.8%)

0 (0.0%)

Zufällige Verletzung (Bewegungsapparat)

3 (1.8%)

0 (0.0%)

Dyspnoe

3 (1.8%)

1 (0.7%)

Pharyngitis

3 (1.8%)

0 (0.0%)

Rötung (bei der Wunde)

3 (1.8%)

2 (1.5%)

Zufällige Verletzung (Körper)

2 (1.3%)

1 (0.7%)

Müdigkeit

2 (1.3%)

0 (0.0%)

Herzrhythmusstörung

2 (1.3%)

0 (0.0%)

Abszess (nicht bei der Wunde)

2 (1.3%)

0 (0.0%)

Gelenkschmerzen

2 (1.3%)

2 (1.5%)

Erhöhter Husten

2 (1.3%)

0 (0.0%)

Rötung (nicht bei der Wunde)

2 (1.3%)

5 (3.7%)

Erythem (bei der Wunde)

2 (1.3%)

1 (0.7%)

Nierenversagen

2 (1.3%)

0 (0.0%)

Harnwegsinfekt

2 (1.3%)

5 (3.7%)

In einer klinischen Studie (venöse Beinulzera) zeigte sich bei mit Apligraf behandelten Patienten eine höhere Anzahl von klinisch diagnostizierten Infektionen als unter alleiniger Kompressionstherapie. Die Infektionen wurden jedoch nur durch klinische Begutachtung diagnostiziert, nicht aber durch mikrobiologische Tests bestätigt. Bei einer im Anschluss daran durchgeführten Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit zeigte sich, dass die Infektionshäufigkeit (10 Tage nach Applikation 8,1 % und 30 Tage nach Applikation 11,8 %) bei Patienten unter Apligraf-Behandlung nicht erhöht war. Ausserdem entsprachen die in Kultur nachgewiesenen Organismen denen, die normalerweise bei chronischen Wunden gefunden werden.
Meldung von unerwünschten Wirkungen nach Markteinführung, die einen Zusammenhang mit Apligraf haben oder möglicherweise haben könnten:
·Bakterielle Kontamination des Produkts Apligraf
·Infektion der mit Apligraf behandelten Wunde
·Phlegmone ausgehend vom Applikationsort
·Infektion des Knochens in der näheren oder weiteren Umgebung zur den mit
Apligraf behandelten Wunden (bei diabetischen Fussulzera); Sepsis
·Schmerzen am Applikationsort, Wundausfluss, Geruch, Hautentzündung, Erythem,
Bläschenbildung, Erosion, Ulzeration, Schorf (schwarzes. nekrotisches Gewebe)
am Applikationsort
·Hautausschlag, Pruritis, Hypersensibilitätsreaktionen
·Falsche Applikation
·Zunahme der Grösse des Ulkus
Es gibt keine Hinweise auf zelluläre oder humorale Reaktionen bei mit Apligraf behandelten Patienten. Es wurden keine klinisch manifesten Immunreaktionen bei Patienten beobachtet, die Apligraf erhielten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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