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Fachinformation zu Pramipexol-Mepha Tabletten/Pramipexol-Mepha ER Depotabs®:Mepha Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Die Tabletten/Depotabs sollten oral mit oder ohne Nahrung mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Tagesdosis wird bei Behandlung mit Pramipexol-Mepha Tabletten, aufgeteilt in gleiche Dosen, dreimal täglich eingenommen.
Die Depotabs sollten einmal täglich und jeden Tag immer ungefähr zu selben Zeit eingenommen werden. Die Depotabs sollten ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden.
Wird die Einnahme einer Depotabs vergessen, kann die Einnahme der vergessenen Depotabs innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wird die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden festgestellt, sollte die Dosis ausgelassen und die nächste Einnahme am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden.
Parkinsonerkrankung
Anfangsbehandlung
Beginnend mit einer Initialdosis von 0.375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER in Abständen von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.
Unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolgs erhöht werden.
Im ersten Schritt (frühestens nach einer Woche) kann die Dosis um 0.375 mg erhöht werden.
Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0.75 mg bis zu einer Höchstdosis von 4.5 mg/Tag erhöht werden.
Die Umstellung von Pramipexol-Mepha Tabletten auf Pramipexol-Mepha ER Depotabs wurde nicht untersucht.
Dauerbehandlung
Die individuelle Dosierung von Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER sollte zwischen 0.375 mg bis maximal 4.5 mg/Tag liegen.
In den klinischen Studien, sowohl an Patienten mit frühen als auch mit fortgeschrittenen Erkrankungsstadien, wurde die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1.5 mg nachgewiesen. Bei einzelnen Patienten kann durch eine höhere Tagesdosis als 1.5 mg ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen erzielt werden.
Das betrifft vor allem Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Verringerung der Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es ist jedoch zu beachten, dass die Inzidenz und der Schweregrad von Somnolenz bei Dosierungen über 1.5 mg/Tag ansteigen.
Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung
Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER angezeigt, um die Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.
Absetzen der Therapie
Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Therapie kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER sollten schrittweise um 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0.375 mg Pramipexol (entspricht 0.26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Restless Legs Syndrom
Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol-Mepha beträgt 0.125 mg einmal täglich, 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Linderung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage stufenweise um 0.125 mg bis zu einer Höchstdosis von 0.75 mg/Tag erhöht werden.
Absetzen der Therapie
Pramipexol-Mepha kann ohne schrittweise Dosisreduktion abgesetzt werden. Nach abrupter Beendigung der Behandlung wurde bei 10% der Patienten ein Rebound der RLS-Symptome beobachtet. Dieser Effekt trat über alle Dosisstufen hinweg ähnlich ausgeprägt auf.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Dosierung bei Parkinson-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Die Ausscheidung von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab. Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis bzw. der Einnahmefrequenz erforderlich.
Pramipexol-Mepha Tabletten
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0.125 mg beschränkt werden (0.25 mg/Tag).
Eine Höchstdosis von 2.25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Tabletten, beginnend mit 0.125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
Eine Höchstdosis von 1.5 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol-Mepha um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
Pramipexol-Mepha ER Depotabs
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollte die Behandlung mit Pramipexol-Mepha ER 0.375 mg Depotabs jeden zweiten Tag eingeleitet werden.
Vor einer Erhöhung der Tagesdosis nach einer Woche, sollte Vorsicht angewandt und das therapeutische Ansprechen und die Verträglichkeit sorgfältig beurteilt werden. Ist eine weitere Dosiserhöhung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0.375 mg Pramipexol bis zu einer Höchstdosis von 2.25 mg Pramipexol pro Tag erhöht werden.
Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min mit Pramipexol Retardtabletten vor. Die Anwendung von Pramipexol-Mepha Tabletten sollte in Betracht gezogen werden. Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, so sollten oben stehende Empfehlungen berücksichtigt werden.
Dosierung bei RLS Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Die Verwendung von Pramipexol bei RLS-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Die Ausscheidung von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab und ist eng mit der Kreatinin-Clearance verbunden.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist entsprechend der Dosierungsempfehlung bei Parkinson-Erkrankung die Tagesdosis um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt.
Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol wurde nicht untersucht.
Bei Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Reduktion der Dosis nicht erforderlich, da ca. 90% des absorbierten Wirkstoffs über die Nieren ausgeschieden werden.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wurde nicht untersucht.

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