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Fachinformation zu Myfenax Kapseln, Filmtabletten:Teva Pharma AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsfähige Frauen und Männer
Fertilität
Myfenax ist bei gebärfähigen Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). In tierexperimentellen Studien erwies sich Mycophenolat-Mofetil als teratogen (siehe «Präklinische Daten»). Bei männlichen und weiblichen Ratten, die mit Mycophenolat-Mofetil behandelt wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten.
Schwangerschaftstest
Vor Beginn einer Myfenax Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschliessen. Es wird empfohlen, 8–10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen. Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8–10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8–10 Tage danach durchgeführt werden. Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollen mit den Patientinnen besprochen werden. Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
Schwangerschaftsverhütung
Frauen
Myfenax ist bei gebärfähigen Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Vor Beginn der Behandlung müssen fortpflanzungsfähige weibliche Patienten auf das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und angeborene Fehlbildungen hingewiesen und hinsichtlich der Schwangerschaftsverhütung und Schwangerschaftsplanung beraten werden. Gebärfähige Frauen müssen, sofern nicht Abstinenz als Verhütungsmethode gewählt wurde, vor Beginn einer Therapie mit Myfenax, während der Therapie, sowie bis sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung zwei verlässliche Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden, von denen mindestens eine hochwirksam sein muss.
Männer
Zur väterlichen Exposition mit Mycophenolat-Mofetil liegen derzeit nur begrenzte klinische Daten vor. Diese Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach väterlicher Exposition mit Mycophenolat hin.
Nichtklinische Daten belegen, dass die Mycophenolat-Dosis, die über die Samenflüssigkeit auf eine potenziell schwangere Partnerin übertragen werden könnte, 200-fach niedriger als die geringste teratogene Konzentration bei Tieren ist. Daher wird das Schädigungsrisiko über die Samenflüssigkeit als vernachlässigbar erachtet. In tierexperimentellen Studien wurden jedoch genotoxische Effekte bei einer Exposition festgestellt, die ungefähr das 2,5-Fache der therapeutischen Exposition beim Menschen betrug. Daher kann ein Risiko für genotoxische Effekte auf Spermazellen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, um ein Schädigungsrisiko für einen Fötus, der während oder direkt nach der Behandlung des Vaters gezeugt wurde, auszuschliessen, wird folgende Vorsichtsmassnahme empfohlen: Sexuell aktiven männlichen Patienten und/oder ihren Partnerinnen wird geraten, während der Behandlung des männlichen Patienten sowie bis mindestens 90 Tage nach Beendigung der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode (Kondome) anzuwenden. Die Anwendung von Kondomen gilt sowohl für fortpflanzungsfähige Männer als auch für Männer mit Vasektomie, da die Risiken, die mit dem Transfer von Samenflüssigkeit verbunden sind, auch bei Männern mit Vasektomie bestehen. Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen informiert und entsprechend beraten werden.
Schwangerschaft
Myfenax ist aufgrund seines mutagenen und teratogenen Potenzials in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Myfenax ist ein humanes Teratogen mit einem erhöhten Risiko für Spontanaborte (hauptsächlich im ersten Trimenon) und angeborene Fehlbildungen bei mütterlicher Exposition in der Schwangerschaft (siehe «Unerwünschte Wirkungen: Postmarketing-Erfahrung»). In der medizinischen Fachliteratur wurde über ein Risiko für Spontanaborte nach Mycophenolat-Mofetil-Exposition von 45% bis 49% berichtet. Im Vergleich dazu wurde bei organtransplantierten Patientinnen, die mit anderen Immunsuppressiva behandelt worden waren, eine Häufigkeit von Spontanaborten zwischen 12% und 33% angegeben.
In der veröffentlichten Literatur wurden bei 23% bis 27% der Lebendgeburten nach Schwangerschaften mit Mycophenolat-Mofetil-Exposition angeborene Fehlbildungen (einschliesslich multipler Fehlbildungen bei einzelnen Neugeborenen) beschrieben. Im Vergleich dazu wird das Risiko für Fehlbildungen in der Gesamtbevölkerung auf ungefähr 2% der Lebendgeburten und bei Empfängerinnen solider Organtransplantate unter der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolat-Mofetil auf ungefähr 4% bis 5% geschätzt.
Bei Kindern von Patientinnen, die während der Schwangerschaft Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten hatten, wurden nach der Markteinführung die folgenden angeborenen Fehlbildungen (zum Teil auch multiple Fehlbildungen) am häufigsten gemeldet:
·Fehlbildungen im Gesicht, z.B. Lippenspalte, Gaumenspalte, Mikrognathie und Hypertelorismus der Orbitae;
·Anomalien des Ohrs (z.B. auffällig geformtes oder fehlendes Aussen-/Mittelohr) und Auges (z.B. Kolobom, Mikrophthalmus);
·Fehlbildung der Finger (z.B. Polydaktylie, Syndaktylie, Brachydaktylie);
·Kardiale Anomalien, wie beispielsweise atriale und ventrikuläre septale Defekte;
·Fehlbildungen in der Speiseröhre (z.B. ösophageale Atresie);
·Fehlbildungen im Nervensystem (z.B. Spina bifida);
·Anomalien der Niere.
Zusätzlich gab es einzelne Berichte über folgende Missbildungen
·Mikrophthalmie;
·Kongenitale Plexus choroideus–Zysten;
·Agenesie des Septum pellucidum;
·Agenesie des olfaktorischen Nervs.
Diese Ergebnisse sind vereinbar mit den teratologischen Studien an Ratten und Kaninchen, in denen es bei fehlender maternaler Toxizität zum Absterben (Resorption) des Fetus oder zu Fehlbildungen kam (siehe «Präklinische Daten»). Wehen und Entbindung: Die Sicherheit von Mycophenolat-Mofetil während der Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Stillzeit
Studien mit Ratten haben ergeben, dass Mycophenolat-Mofetil in die Milch ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Myfenax ist aufgrund des Potenzials schwerwiegender unerwünschter Reaktionen beim Säugling während der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

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