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Fachinformation zu Nebilet® plus:A. Menarini AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nebivolol
Die folgenden Hinweise gelten generell für Betarezeptorenblocker.
Anästhesie:
Die Aufrechterhaltung der Betablockade verringert das Risiko für Rhythmusstörungen während der Einleitung und der Intubation. Wenn die Betablockade in der Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff unterbrochen wird, ist der Betarezeptoren-Antagonist mindestens 24 Stunden vor der Einleitung einer Anästhesie abzusetzen.
Vorsicht ist geboten bei bestimmten Anästhetika, die eine myokardiale Dämpfung verursachen, wie Cyclopropan, Ether oder Trichlorethylen. Der Patient kann vor einer vagalen Reaktion durch intravenöse Verabreichung von Atropin geschützt werden.
Kardiovaskulär:
Betarezeptorenblocker sollten generell bei Patienten mit unbehandelter Herzinsuffizienz solange nicht eingesetzt werden, bis deren Zustand stabilisiert ist.
Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit soll die Beendigung der Therapie mit Betarezeptorenblockern schrittweise - über ein bis zwei Wochen - erfolgen. Bei Bedarf sollte gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um so eine Verschlechterung der Angina pectoris zu verhindern.
Betarezeptorenblocker können eine Bradykardie auslösen. Wenn der Ruhepuls unter 50 bis 55 Schläge/Minute sinkt und/oder der Patient verdächtige Symptome (Vertigo, Lageschwindel, Sehstörungen) aufweist, soll die Dosis reduziert werden.
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen und Störungen sollen Betarezeptorenblocker mit Vorsicht eingesetzt werden: periphere Durchblutungsstörungen (Raynaud's Disease oder Syndrom, Claudicatio intermittens), AV-Block 1. Grades, Prinzmetalangina.
Die Kombination von Nebivolol mit Calciumkanalblockern des Verapamil- oder Diltiazem-Typs, mit Klasse I Antiarrhythmika oder zentral wirksamen Antihypertensiva ist generell nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Metabolisch/Endokrinologisch:
Nebilet beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen).
Betarezeptorenblocker können tachykarde Symptome bei einer Schilddrüsenüberfunktion maskieren. Ein abruptes Absetzen der Therapie kann diese Symptome verstärken.
Respiratorisch:
Bei Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen sollen Betarezeptorenblocker mit Vorsicht eingesetzt werden, da die Atemwegskonstriktion verstärkt werden kann.
Andere:
Patienten mit Psoriasis in der Anamnese sollen nur nach sorgfältiger Abwägung mit Betarezeptorenblockern behandelt werden.
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen erhöhen sowie anaphylaktische Reaktionen verstärken.
Hydrochlorothiazid
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können Thiazide eine Azotämie verursachen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann der Wirkstoff kumulieren. Falls durch erhöhte nicht-proteinogene Stickstoffwerte eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion angezeigt wird, sollte eine sorgfältige Neueinschätzung der Therapie erfolgen oder allenfalls die diuretische Behandlung abgebrochen werden (siehe auch « Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
Metabolisch/Endokrinologisch:
Thiazide können die Glucosetoleranz vermindern. Gegebenenfalls muss die Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika angepasst werden. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden.
Erhöhte Cholesterin- und Triglyceridserumspiegel wurden mit einer diuretischen Therapie mittels Thiaziden in Verbindung gebracht. Bei gewissen Patienten können Thiazide eine Hyperurikämie oder Gicht hervorrufen.
Elektrolyte:
Während jeder Diuretika-Therapie sollten zu gegebener Zeit die Serum-Elektrolyte kontrolliert werden.
Thiazide, einschliesslich Hydrochlorothiazid, können ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt verursachen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie). Warnhinweise sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen.
Ein erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie besteht bei Patienten mit Leberzirrhose, bei sehr starker Diurese, ungenügender Elektrolyt-Substitution oder gleichzeitiger Kortikosteroid- oder ACTH-Therapie.
Eine Hyponatriämie kann bei ödematösen Patienten während heissem Wetter auftreten. Ein Chloridmangel verläuft im Allgemeinen mild und benötigt keine spezifische Behandlung.
Thiazide können die Kalzium-Ausscheidung über den Urin verringern und eine intermittierende leichte Erhöhung des Serumkalziums verursachen. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann das Zeichen eines latenten Hyperparathyreoidismus sein. Vor einer allfälligen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion sollten Thiazide abgesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Thiazide die Ausscheidung von Magnesium mit dem Urin erhöhen.
Lupus erythematodes:
Bei der Anwendung von Thiaziden wurden Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut
In zwei epidemiologischen Studien auf Basis des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC) in Form von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen (BCC und SCC) unter zunehmender kumulativer Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition beobachtet. Die photosensibilisierende Wirkung von HCTZ könnte als potenzieller Mechanismus an der NMSC-Entwicklung beteiligt sein.
Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Doping-Tests:
Durch das in Nebilet plus enthaltene Hydrochlorothiazid kann ein Doping-Test positive Resultate aufweisen.
Andere:
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten.
Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Laktose:
Dieses Präparat enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

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