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Fachinformation zu Nebilet® plus:A. Menarini AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind für jeden Wirkstoff separat aufgelistet. Sie sind aufgelistet nach Organsystemklassen und geordnet nach Häufigkeit, mit folgender Einteilung: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Nebivolol
Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den meisten Fällen leichten bis mittleren Grades waren, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet:
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: Angioneurotisches Ödem, Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Alpträume, Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.
Sehr selten: Synkope.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie, Herzversagen, Herzinsuffizienz, verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Bronchospasmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Nausea, Diarrhöe.
Gelegentlich: Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Rash.
Sehr selten: Verschlimmerung einer Psoriasis.
Einzelfälle: Urtikaria.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Ödeme.
Ausserdem sind folgende Nebenwirkungen bei anderen Betarezeptorenblockern beobachtet worden, die auch bei Nebilet plus auftreten können: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrung, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität des Practolol-Typs.
Hydrochlorothiazid
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, vereinzelt mit Purpura.
Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Knochenmarksdepression, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensibilität.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Erhöhte Blutfette.
Gelegentlich: Hypomagnesiämie.
Selten: Hyperglykämie, Glykosurie, Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage. Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Benommenheit.
Herzerkrankungen
Selten: Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Pneumonitis, Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Appetitverminderung.
Selten: Obstipation.
Sehr selten: Pankreatitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Selten: Intrahepatische Cholestase, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Rash, Urtikaria.
Selten: Photosensibilitätsreaktionen.
Sehr selten: Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen der Haut, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes, nekrotisierende Vaskulitis und toxisch epidermale Nekrolyse.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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