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Fachinformation zu Budenofalk® Rektalschaum:Vifor SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum führt zu niedrigeren systemischen Steroidspiegeln als eine orale Steroidtherapie mit systemisch wirkenden Kortikoiden. Die Umstellung von einer anderen Steroidtherapie kann daher zu Symptomen führen, die im Zusammenhang mit dem veränderten systemischen Steroidspiegel stehen.
Eine besondere ärztliche Überwachung ist geboten, wenn der Patient unter einer oder mehreren der nachfolgend genannten Erkrankungen leidet: Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulcus (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür), Glaukom, Katarakt oder bei familiär gehäuft aufgetretenem Diabetes oder Glaukom.
Kinder
Aufgrund nicht ausreichender Erfahrungen sollte Budenofalk Rektalschaum nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Infektionen
Die Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und des Immunsystems erhöht die Anfälligkeit von Infektionen und deren Schweregrad. Ihre klinische Ausprägung kann atypisch sein. Schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert werden und ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden.
Auf eine Infektion mit Windpocken muss besonders geachtet werden, da diese Erkrankung bei immunsupprimierten Patienten einen schweren bis lebensbedrohlichen Verlauf nehmen kann. Patienten, die diese Erkrankung noch nicht durchgemacht haben, sollten dazu angehalten werden, einen engen Kontakt zu Personen mit Windpocken oder Gürtelrose (Herpes zoster) zu vermeiden. Falls sie sich angesteckt haben, sollten sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Eine passive Immunisierung mit Varicellazoster-Immunglobulin ist bei allen nicht immunisierten Patienten, die systemisch wirksame Kortikoide erhalten oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben, angezeigt, wenn sie sich mit Windpocken angesteckt haben könnten. Die Immunisierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach Exposition durchgeführt werden. Falls Windpocken ausbrechen, bedarf die Erkrankung umgehender, spezieller Behandlung. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen müssen auch bei einer möglichen Maserninfektion getroffen werden.
Impfstoffe
Lebendimpfstoffe dürfen nicht an Personen mit verminderter Immunantwort verabreicht werden. Die Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe (Totimpfstoffe) kann verringert sein.
Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mässiger Funktionseinschränkung der Leber geboten.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen kommt es unter der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum, ähnlich wie unter der Behandlung mit anderen Glukokortikoiden, zu einer reduzierten Elimination und zu einer Zunahme der systemischen Bioverfügbarkeit; daher sind diese Patienten von einer Behandlung mit Budesonid auszuschliessen (siehe «Kontraindikationen»).
Budenofalk Rektalschaum kann die Ansprechbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse auf Stress herabsetzen. Aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen die gleichzeitige Gabe eines systemisch wirksamen Glukokortikoids erfolgen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen starken CYP3A Inhibitoren sollte vermieden werden, da durch eine Hemmung des oxidativen Budesonidabbaus erhöhte Plasmaspiegel von Budesonid auftreten können (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Ausserdem ist zu beachten, dass bei einer höheren als der angegebenen Dosierung systemische glukokortikoidartige Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Cetylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

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