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Fachinformation zu Olanzapin-Mepha Tabletten, Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten (≥1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Leberaminotransferasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Ausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, Arthralgie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte, hohe Harnsäure Werte, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte und Ödeme.
Die folgende Liste führt Nebenwirkungen und Ergebnisse klinisch-chemischer Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen.
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
Selten: Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: Hypothermie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (17,6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
Häufig: Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
Gelegentlich: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie, Restless-Legs-Syndrom.
Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Absetzsymptome: akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen wurden berichtet, wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde. Wird die Behandlung mit Olanzapin beendet, sollte eine schrittweise Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Nasenbluten.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie (20.7%).
Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Blähungen.
Selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
Sehr selten: Gelbsucht.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stottern.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
Untersuchungen
Sehr häufig: Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30,3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
Gelegentlich: Erhöhung des Gesamtbilirubins.
1 In allen Kategorien der zu Studienbeginn ermittelten Body-Mass-Index-Gruppen (BMI-Gruppen) wurde eine klinisch signifikante Gewichtszunahme beobachtet.
Gewichtszunahme bei kurzfristiger Behandlung (mittlere Dauer 47 Tage)
Sehr häufig: Bei 22,2% der Patienten wurde eine Gewichtszunahme ≥7% beobachtet.
Häufig: Bei 4,2% der Patienten wurde eine Gewichtszunahme ≥15% beobachtet.
Gelegentlich: Bei 0,8% der Patienten wurde eine Gewichtszunahme ≥25% beobachtet.
Gewichtszunahme bei langfristiger Behandlung (mindestens 48 Wochen)
Sehr häufig: 64,4% der Patienten mit Gewichtszunahme von mehr als 7%; 31,7% der Patienten mit Gewichtszunahme von mehr als 15%; 12,3% der Patienten mit Gewichtszunahme von mehr als 25%.
2 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<5,56 mmol/l) auf hoch (≥7 mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Glukosewerte von leicht erhöht (≥5,56 mmol/l bis <7 mmol/l) auf hoch (≥7 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.
3 Durchschnittliche Anstiege der nüchtern gemessenen Fettstoffwechselparameter (Gesamtcholesterin, LDL Cholesterin und Triglyceride) waren grösser bei Patienten, die zu Studienbeginn keine Anzeichen einer Fettstoffwechselstörung hatten.
4 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<1,69 mmol/l) auf hoch (≥2,26 mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Triglyceridwerte von leicht erhöht (≥1,69 mmol/l bis <2,26 mmol/l) auf hoch (≥2,26 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.
5 beobachteter Anstieg der nüchtern gemessenen Werte von normal (<5,17 mmol/l) auf hoch (≥6,2 mmol/l). Veränderungen der nüchtern gemessenen Gesamtcholesterinspiegel von leicht erhöht (≥5,17 mmol/l bis <6,2 mmol/l) auf hoch (≥6,2 mmol/l) wurden sehr häufig beobachtet.
6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten. Da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
7 Nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von Wiederauftreten von Agranulozytose in Patienten mit einer Vorgeschichte von Clozapin-induzierter Agranulozytose während der Behandlung mit Olanzapin berichtet.
8 In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen traten bei mehr als 30% der mit Olanzapin behandelten Patienten erhöhte Prolaktin-Konzentrationen auf; in der Regel waren dies bei der Mehrzahl der Patienten leichte Erhöhungen. Möglicherweise damit zusammenhängende, die Brust oder die Menstruation betreffende klinische Befunde (z.B. Amenorrhoe, Gynäkomastie, Galaktorrhoe und Brustvergrösserung) traten gelegentlich auf. Möglicherweise im Zusammenhang stehende, die Sexualfunktion betreffende unerwünschte Ereignisse (z.B. erektile Dysfunktion und verminderte Libido) wurden häufig beobachtet.
Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten, klinisch signifikanten Veränderungen folgender Parameter nahm mit der Zeit zu: Gewichtszunahme, Glukose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder Triglyceride. Bei erwachsenen Patienten, die 9–12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 4–6 Monaten das Ausmass der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.
Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen
In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen und kognitiven Einschränkungen verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr häufige (>10%) unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze. Pneumonie und Harninkontinenz wurden häufig (1–10%) beobachtet.
In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat und Olanzapin die Häufigkeit einer Neutropenie 4,1%. Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es, im Vergleich zu Lithium oder Valproat allein, häufiger (>10%) zu Zittern, Mundtrockenheit, grösserem Appetit und Gewichtszunahme. Gelegentlich wurden Sprachstörungen berichtet. Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4% der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥7% gegenüber dem Ausgangswert. Die maximale relative Gewichtszunahme in dieser Patientengruppe war 19,6%. Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden. Die maximale relative Gewichtszunahme für Patienten unter Langzeit-Olanzapin-Behandlung war 56,3%.

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