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Fachinformation zu Pantoprazol Axapharm:Axapharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Bei etwa 5% der Patienten muss das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erwartet werden. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1% der Patienten auf.
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» versehen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Agranulozytose.
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsveränderungen.
Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Selten: Depression, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.
Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.
Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Geschmacksstörungen.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen/Verschwommensehen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden.
Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).
Selten: erhöhtes Bilirubin.
Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus.
Selten: Urtikaria, Angioödeme.
Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
Selten: Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.
Selten: erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme.
Kinder
Die Sicherheit von Pantoprazol wurde in klinischen Studien an 250 Kindern mit leichter Refluxösophagitis im Alter von 2-16 Jahren geprüft. Die Mehrzahl der Kinder war älter als 12 Jahre. Pantoprazol wurde in der Regel gut vertragen und sein Sicherheitsprofil glich demjenigen bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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