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Fachinformation zu Flumazenil Sintetica:Sintetica SA
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Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Flumazenil Sintetica ist nur für den intravenösen Gebrauch bestimmt und sollte durch einen Anästhesisten oder einen erfahrenen Arzt i.v. verabreicht werden.
Zur Infusion kann Flumazenil Sintetica in 5% Glukose (in Wasser), Ringer-Lactat und den normalen Salz-Lösungen verdünnt werden.
Das Produkt sollte spätestens innerhalb 24 Stunden nach Verdünnung mit einer der vorgenannten Lösungen verworfen werden. Siehe «Hinweise für die Handhabung».
Die Dosierung sollte der gewünschten Wirkung entsprechend titriert werden.
Da einige Benzodiazepine unter Umständen länger wirken als Flumazenil Sintetica, müssen eventuell wiederholte Dosen von Flumazenil Sintetica verabreicht werden, falls nach dem Aufwachen wieder eine Sedation auftritt.
Das Präparat kann auch in Verbindung mit anderen Reanimationsmassnahmen eingesetzt werden.
In der Anästhesie
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg i.v. und sollte innerhalb 15 Sekunden verabreicht werden. Falls sich innerhalb 60 Sekunden nach der ersten i.v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis zu 0,1 mg injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg wiederholen. Die übliche Dosis liegt im Bereich von 0,3 bis 0,6 mg.
Auf der Intensivpflegestation
Als Initialdosis werden 0,3 mg i.v. empfohlen. Falls sich innerhalb 60 Sekunden der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann Flumazenil Sintetica wiederholt injiziert werden, bis der Patient erwacht oder bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg. Falls sich erneut Somnolenz einstellt, kann eine i.v. Infusion von 0,1 bis 0,4 mg/Stunde nützlich sein. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte individuell dem gewünschten Bewusstseinsgrad angepasst werden.
Auf der Intensivpflegestation sollte bei Patienten, die Benzodiazepine in hohen Dosen und/oder über längere Zeit erhalten haben, die individuell titrierte langsame Injektion von Flumazenil Sintetica keine Entzugserscheinungen hervorrufen. Falls unerwartete Zeichen einer Überstimulation auftreten, können 5 mg Diazepam oder 5 mg Midazolam je nach Ansprechen des Patienten sorgfältig titriert i.v. verabreicht werden.
Bessern sich Bewusstseinszustand und Atemfunktion nach wiederholter Verabreichung von Flumazenil Sintetica nicht, muss angenommen werden, dass andere ätiologische Faktoren als Benzodiazepine vorliegen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei der Verwendung in der Anästhesiologie am Schluss einer Operation sollte Flumazenil Sintetica nicht injiziert werden, bevor die Wirkung peripherer Muskelrelaxantien abgeklungen ist.
Pädiatrie (Kinder über einem Jahr)
Für die Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation beträgt die empfohlene Initialdosis 0,01 mg/kg KG (maximal 0,2 mg) i.v. über 15 Sekunden. Bei nicht ansprechen innerhalb von 45 Sekunden können weitere Dosen im Minuten-Abstand verabreicht werden. Die Gesamtdosis darf 0,05 mg/kg KG oder 1 mg nicht überschreiten.
In den folgenden Fällen ist Flumazenil Sintetica wegen begrenzter Erfahrung nur mit Vorsicht anzuwenden:
Kinder unter 1 Jahr zur Aufhebung der Sedation.
Bei allen pädiatrischen Altersgruppen zur Aufhebung der sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen bei der Narkose, Behandlung von Überdosierung und Wiederbelebung.

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