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Fachinformation zu Donepezil Sandoz® 5/10:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten mit der Behandlung mit Donepezil Sandoz in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen sind Diarrhoe, Übelkeit, Kopfschmerzen sowie Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. Diese unerwünschten Wirkungen waren meist leichter und vorübergehender Natur und verschwanden bei fortgesetzter Therapie ohne Dosisanpassung.
Unerwünschte Wirkungen, die öfter als vereinzelt aufgetreten sind, sind nach Organklassen aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Erkältung.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Halluzinationen, Agitation, aggressives Verhalten, abnorme Träume und Albträume.
Diese unerwünschten Wirkungen verschwanden bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10%).
Häufig: Synkope, Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit.
Gelegentlich: Krampfanfälle.
Selten: Extrapyramidale Symptome.
Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom
Bei Untersuchungen an Patienten auf Synkopen oder Krampfanfälle sollte die Möglichkeit eines Herzblocks oder langer Sinuspausen erwogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Selten: Sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (10%), Übelkeit (11%).
Häufig: Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden.
Gelegentlich: Gastrointestinale Hämorrhagie, Magen- und Duodenalulkus.
Leber und Gallenerkrankungen
Selten: Leberdysfunktion einschliesslich Hepatitis.
In Fällen unerklärter Leberdysfunktion sollte ein Absetzen von Donepezilhydrochlorid erwogen werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harninkontinenz.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Schmerzen.
Untersuchungen
Gelegentlich: Geringe Erhöhung der Serumkonzentration von Muskelkreatinkinase.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Unfall.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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