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Fachinformation zu Softala-X, Dragées:Axapharm AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bisacodyl.
Hilfsstoffe: Farbstoffe E 104, E 110, excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält: 5 mg Bisacodyl.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Behandlung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Dosierung/Anwendung

Die erst im Darm löslichen Dragées werden in Allgemeinen angewendet, wenn keine sofortige Entleerung erwünscht ist. Sie sollen unzerkaut mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die Einnahme von 1-2 Dragées zu 5 mg beim Schlafengehen führt normalerweise zu 1-2 Entleerungen am nächsten Morgen. Erfolgt die Einnahme ½ Stunde vor dem Frühstück, tritt die Wirkung nach ca. 5 Stunden ein.
In leichten Fällen kann die Einnahme von 1 Dragée bereits zum gewünschten Erfolg führen. In hartnäckigen Fällen kann die Dosis auf 3 Dragées erhöht werden.
Kinder von 4-12 Jahren: 1 Dragée nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Kinder unter 4 Jahren: keine Verabreichung empfohlen.

Kontraindikationen

Softala-X darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe, gegen Aspirin und Azofarbstoffe (Farbstoff E 110 in den Dragées) nicht angewendet werden. Softala-X ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
Softala-X ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.
Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Softala-X sollte nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird. Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Softala-X abgesetzt und nur unter ärztlichen Aufsicht wieder eingesetzt werden.
Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.
Bei Patienten, welche Softala-X erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkationssynkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Softala-X selbst.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern soll das Präparat nur mit Vorsicht angewendet werden.
Kindern unter 12 Jahren sollte Softala-X nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden.
Ein Softala-X Dragée enthält 92.6 mg Lactose. Dies entspricht täglich 185.2 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 370.5 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor radiologischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.

Interaktionen

Milch und Antacida wie z.B. Natriumcarbonat sollen nicht gleichzeitig mit Softala-X Dragées eingenommen werden, da sich dadurch die magensaftresistente Dragierschicht schneller auflöst.
Wird ein Antacidum benötigt, soll dieses mindestens eine halbe Stunde nach der Einnahme von Softala-X eingenommen werden.
Die Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Softala-X-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Softala-X, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Verschreibung genommen werden.
Stillzeit
Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(phydroxyphenyl)pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Softala-X in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0.1%), selten (<0.1%-≥0.01%).
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Dehydration.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Synkope.
Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhöe.
Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorektale Beschwerden.
Selten: Kolitis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Angioödem.
Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.
Der in den Dragées enthaltene Farbstoff E 110 kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und an den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).

Überdosierung

Symptome
Hohe Dosen können zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), abdominalen Krämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten führen.
Eine chronische Überdosierung von Softala-X kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
Behandlung
Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe.
Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Pharmakokinetik

Absorption
Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.
Distribution/Metabolismus
Die lokal wirkende laxative Substanz, Bis-(phydroxyphenyl)pyridyl-2-methane (BHPM), wird durch Hydrolyse von Bisacodyl im Darm gebildet (hauptsächlich durch Enzyme der Darmschleimhaut). Diese kann resorbiert werden, ist konjugiert und zirkuliert in der Blutbahn als inaktive Form (meist als Glucuronid) und wird dann über den Urin und die Galle ausgeschieden.
Softala-X Dragées sind resistent gegen Magensäure und die Säfte des Dünndarms und erlauben so eine Freisetzung des Prodrug im Dickdarm, wo die Wirkung erwünscht ist. Folglich hat diese Formulierung einen Wirkungseintritt zwischen 6-12 Stunden. Der Wirkungseintritt wird durch die Zeit die zur Bildung der aktiven Substanz benötigt wird, bestimmt.
Elimination
Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. In verschiedenen Studien lag die mittlere Urinausscheidung zwischen 3% und 17% der verabreichten Dosis. Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.

Präklinische Daten

Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potenzial von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxativum Phenolphthalein zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potenzial in den entsprechenden Tests.
Es sind keine herkömmlichen Karzinogenizitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungbedingten Neoplasien beobachtet.
Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Zulassungsnummer

59419 (Swissmedic).

Packungen

30 Dragées. (D)

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juli 2014.

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