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Fachinformation zu Varitect® CP:Biotest (Schweiz) AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
1 ml Varitect CP enthält: Immunglobulin vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G ≥95%, Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus (VZV) 25 I.E.
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62% IgG1, 33% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Infusion.
VZV Antikörpergehalt: 25 I.E./ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei
·Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive, zytostatische oder Strahlentherapie erhalten oder an erblichen Immundefekten leiden;
·Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und signifikant exponiert waren;
·Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Varizellen entwickeln;
·Frühgeborenen von Müttern mit negativer Varizellen-Anamnese, solange sie Krankenhauspflege benötigen;
·Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit weniger als 1000 g Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen-Anamnese der Mutter.
Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Prophylaxe gegen Windpocken: 0,2–1 ml (5–25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur Post-Expositionsprophylaxe sollte Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach Exposition angewendet werden.
Behandlung von Zoster: 1–2 ml (25–50 I.E.) pro kg Körpergewicht mit weiteren Verabreichungen abhängig vom klinischen Verlauf.
Anwendung
Varitect CP wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.
Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline, insbesondere in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist, muss die unter «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei
·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
·Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,
·Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.
Selten kann es durch Immunglobulingabe zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt hatten.
Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
·die Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind,
·das Produkt anfangs langsam (0,1 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird,
·die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen: übergewichtige Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, bekannter Gefässerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Ruhigstellung, Patienten mit schwerer Hypovolämie (vermindertes zirkulierendes Blutvolumen) sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.
Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig gross. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien Immunglobulin-Präparaten erwogen werden. Varitect CP enthält keine Saccharose.
IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.
Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung
·eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
·Überwachung der Urinausscheidung,
·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
·Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Varitect CP wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, HBV, HCV und für das nicht umhüllte Virus HAV angesehen. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung des Präparates an einen Patienten Präparat-Name und Chargennummer zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen gemäss MedDRA-Datenbank

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Reversible aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible hämolytische Anämie/Hämolyse

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat

Selten

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich

Gefässerkrankungen

Niedriger Blutdruck

Gelegentlich

Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose

Sehr selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit

Gelegentlich

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Vorübergehende kutane Reaktion

Selten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen

Gelegentlich

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost, Fieber

Gelegentlich

Information zum Infektionsrisiko: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Eine Überdosis kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschliesslich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BB03
Spezifische Immunglobuline. Varitect CP enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem hohen Antikörper-Titer gegen Varizella-Zoster-Viren. Seine IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas.

Pharmakokinetik

Varitect CP ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach 3–5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht. Varitect CP hat eine Halbwertzeit von ca. 22,5 Tagen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der akuten Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung führen. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar.
Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht für notwendig erachtet. Klinische Erfahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene oder mutagene Effekte geliefert. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test), die Reticulozytenzählung sowie den Haptoglobintest verfälschen.
Haltbarkeit
Nach Öffnen des Behälters soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Varitect CP in der Originalschachtel bei +2 °C bis +8 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Hinweis für die Handhabung
Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Präparates durchgeführt werden: Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden!
Applikation unverdünnt als intravenöse Injektion/Infusion. Diese kann gegebenenfalls unter Zuhilfenahme einer Spritzenpumpe vorgenommen werden. Grössere Volumina können unverdünnt in Form einer Tropfinfusion appliziert werden.
Unverbrauchte Arzneimittelreste und Abfallmaterial sollten nach den landesüblichen Bestimmungen entsorgt werden.

Zulassungsnummer

59451 (Swissmedic).

Packungen

Varitect CP Inf Lös 125 IE Vial 5 ml (B)
Varitect CP Inf Lös 500 IE Vial 20 ml (B)
Varitect CP Inf Lös 1250 IE Vial 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil.

Stand der Information

März 2012.

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