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Fachinformation zu Varitect® CP:Biotest (Schweiz) AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
1 ml Varitect CP enthält: Immunglobulin vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G ≥95%, Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus (VZV) 25 I.E.
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62% IgG1, 33% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei
·Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive, zytostatische oder Strahlentherapie erhalten oder an erblichen Immundefekten leiden;
·Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und signifikant exponiert waren;
·Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Varizellen entwickeln;
·Frühgeborenen von Müttern mit negativer Varizellen-Anamnese, solange sie Krankenhauspflege benötigen;
·Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit weniger als 1000 g Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen-Anamnese der Mutter.
·Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Prophylaxe gegen Windpocken: 0,2–1 ml (5–25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur Post-Expositionsprophylaxe sollte Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach Exposition angewendet werden.
Behandlung von Zoster: 1–2 ml (25–50 I.E.) pro kg Körpergewicht mit weiteren Verabreichungen abhängig vom klinischen Verlauf.
Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Nierenfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Varitect CP wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Varizella-Zoster-Immunglobulin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines Präparats, das IgA enthält, zu einer Anaphylaxie führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten
·nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem – das Arzneimittel anfangs langsam (0,1 ml/kg Körpergewicht/Stunde.) verabreicht wird,
·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung
·eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
·Überwachung der Urinausscheidung,
·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
·Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Infusionsreaktion
Bestimmte Nebenwirkungen (z.B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) können in einem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt Dosierung empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei
·Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
·Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung.
Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten
·mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikörper vorliegen.
·die eine vorherige Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen vertragen haben.
Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen zur Behandlung von Schockzuständen durchzuführen.
Thromboembolie
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen: übergewichtige Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, bekannter Gefässerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Ruhigstellung, Patienten mit schwerer Hypovolämie (vermindertes zirkulierendes Blutvolumen) sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.
IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.
Akutes Nierenversagen
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65.
Vor der Infusion von IVIg, und danach erneut in entsprechenden Intervallen, sind die Nierenparameter zu überprüfen, insbesondere bei Patienten mit einem potenziell erhöhten Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens. IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.
Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.
Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismässig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Varitect CP enthält keine Saccharose, Glucose und Maltose.
Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIg-Präparate) berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschliesslich Liquoruntersuchung, durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschliessen.
Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
Hämolytische Anämie
Intravenöse Immunglobuline (IVIg-Präparate) können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Neutropenie/Leukopenie
Nach der Behandlung mit IVIgs wurden Fälle mit einem vorübergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Für mit IVIg behandelte Patienten gab es einige Berichte über akute nicht kardiogene Lungenödeme [transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel während der Transfusion oder innerhalb von 6 Stunden danach, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu überwachen und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert.
Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Nach der Verabreichung eines Immunglobulins kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.
Übertragbare Krankheitserreger
Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV) angesehen. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.

Interaktionen

Attenuierte Lebendimpfstoffe
Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Schleifendiuretika
Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
Kinder und Jugendliche
Es ist davon auszugehen, dass die für Erwachsene aufgeführten Wechselwirkungen auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Intravenöse Immunglobulin-Präparate sind nachweislich plazentagängig, vermehrt im dritten Trimenon. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene erwartbar sind.
Stillzeit
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Es werden keine negativen Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet. Varitect CP sollte bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verabreichen werden.
Fertilität
Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Varitect CP kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich.
·reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht.
·(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
·(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt).
·(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
·Fälle reversibler aseptischer Meningitis.
·Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen.
·Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI).
Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die unten dargestellte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit VZVIg Präparaten von Biotest:
In dem klinischen Studienprogramm (2 klinische Studien, Einzeldosis) mit Varizella-Zoster-Immunglobulinen-Präparaten (VZVIg) von Biotest wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit VZVIg-Produkten von Biotest festgestellt. Es wurde ausschliesslich ein nicht-schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (milde Kopfschmerzen) identifiziert. Hierbei konnte ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von VZVIg-Präparaten von Biotest auftraten (Häufigkeiten nicht bekannt - auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Systemorganklasse nach MedDRA

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Gefässerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythem, Pruritus, Ausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost, Fieber

Kinder und Jugendliche
Es wird davon ausgegangen, dass die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosis kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschliesslich älterer Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BB03
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline. Spezifische Immunglobuline.
Varitect CP enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem hohen Antikörper-Titer gegen Varizella-Zoster-Viren. Seine IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas.

Pharmakokinetik

Varitect CP ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach 3–5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.
Varitect CP hat eine Halbwertzeit von ca. 22,5 Tagen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen.
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der akuten Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung führen. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar.
Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht für notwendig erachtet. Klinische Erfahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene oder mutagene Effekte geliefert. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test), die Reticulozytenzählung sowie den Haptoglobintest verfälschen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen des Behälters soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweis für die Handhabung
Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Präparates durchgeführt werden: Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden!
Applikation unverdünnt als intravenöse Injektion/Infusion. Diese kann gegebenenfalls unter Zuhilfenahme einer Spritzenpumpe vorgenommen werden. Grössere Volumina können unverdünnt in Form einer Tropfinfusion appliziert werden.
Unverbrauchte Arzneimittelreste und Abfallmaterial sollten nach den landesüblichen Bestimmungen entsorgt werden.

Zulassungsnummer

59451 (Swissmedic).

Packungen

Varitect CP Inf Lös 125 IE Vial 5 ml (B)
Varitect CP Inf Lös 500 IE Vial 20 ml (B)
Varitect CP Inf Lös 1250 IE Vial 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil.

Stand der Information

Januar 2020.

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