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Fachinformation zu Valaciclovir-Mepha 500/1000 Lactab®:Mepha Pharma AG
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Präklinische Daten

Teratogenität
Valaciclovir wird fast vollständig in Aciclovir umgewandelt. Subkutane Anwendung von Aciclovir in international anerkannten Tests zeigten keine teratogene Wirkung bei Ratten oder Kaninchen. In zusätzlichen Studien mit subkutanen Dosen, die einen Plasmaspiegel von 100 µg/ml und mütterliche Toxizität erzielten, wurden foetale Missbildungen bei Ratten beobachtet.
Mutagenität
Die Resultate der In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests mit Valaciclovir lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen.
Karzinogenität
Valaciclovir war in den Bioassays bei Mäusen und Ratten nicht kanzerogen.
Reproduktionstoxikologie
Valaciclovir hatte nach Verabreichung hoher oraler Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten. Zeichen einer beginnenden Embryotoxizität (verringertes fötales Gewicht und skelettale Variationen) wurden bei der Dosis von 200 mg/kg/Tag festgestellt.
Hohe parenterale Dosen Aciclovir führten bei Ratten und Hunden zu Hodenatrophie und Aspermatogenese.

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