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Fachinformation zu Valaciclovir-Mepha 500/1000 Lactab®:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Daten aus klinischen Studien
Zentralnervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit.
Daten nach Markteinführung
Blut und lymphatisches System
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.
Leukopenie wurde hauptsächlich bei immunsupprimierten Patienten beobachtet.
In sehr seltenen Fällen wurde über Anämie berichtet, wobei der Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Valaciclovir nicht gesichert ist.
Immunsystem
Sehr selten: Anaphylaxie.
Neurologische und psychiatrische Störungen
Selten: Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Bewusstseinseinschränkung.
Sehr selten: Unruhe, Tremor, Parästhesien, Taubheitsgefühl, Ataxie, Sprachstörungen, psychotische Symptome, Konvulsionen, Enzephalopathie, Koma.
Die oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse sind reversibel und wurden üblicherweise bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen prädisponierenden Faktoren beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei organtransplantierten Patienten, welche hohe Dosen Valaciclovir (8 g/Tag) zur CMV-Prophylaxe erhielten, traten neurologische Reaktionen häufiger auf als bei mit niedrigeren Dosen behandelten Patienten.
Auge
Sehr selten: Verschiedene Sehstörungen, wie z.B. verschwommenes Sehen.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Dyspnoe.
Gastrointestinaltrakt
Selten: Abdominalbeschwerden, Erbrechen, Durchfall.
Leber und Galle
Sehr selten: Reversible Erhöhung der Leberfunktionswerte.
Diese wurden gelegentlich als Hepatitis beschrieben.
Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich: Hautausschlag einschliesslich Lichtüberempfindlichkeit.
Selten: Juckreiz.
Sehr selten: Urtikaria, Angioödem.
Nieren und Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen.
Sehr selten: Akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen.
Nierenschmerzen können mit Nierenversagen assoziiert werden.
In klinischen Studien bei stark immungeschwächten Patienten (vor allem solche im fortgeschrittenen Stadium der HIV-Erkrankung), welche hohe Dosen Valaciclovir (8 g täglich) über eine längere Zeit erhielten, wurden Fälle von Niereninsuffizienz, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und Thrombozytopenie (in einigen Fällen in Kombination) gemeldet. Diese Befunde wurden auch bei Patienten mit demselben Grundzustand, welche nicht mit Valaciclovir behandelt wurden, beobachtet.

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