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Fachinformation zu Fluconazol Labatec® 2 mg/ml i.v.:Labatec Pharma SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Fluconazol mit folgender Häufigkeit beobachtet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Neutropenie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokalämie, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Krampfanfälle.
Selten: Tremor.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Drehschwindel.
Herzerkrankungen
Selten: QT-Verlängerung, Torsade de pointes.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Nausea, Erbrechen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Flatulenz, Dyspepsie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung von ALT und/oder AST, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Gelegentlich: Hyperbilirubinämie, Ikterus, Cholestase.
Selten: Hepatitis, hepatozelluläre Nekrose, Leberversagen (vereinzelt mit letalem Ausgang).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem.
Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, verstärktes Schwitzen, Arzneimittelexanthem (einschliesslich fixes Arzneimittelexanthem).
Selten: Alopezie, Gesichtsödem, exfoliative Dermatitis, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP und DRESS-Syndrom; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Malaise, Asthenie, Fieber.
Bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen, die an schweren Grunderkrankungen wie AIDS oder Malignomen leiden, wurden während der Behandlung mit Fluconazol und vergleichbaren Präparaten pathologische Nieren- und Leberwerte sowie hämatologische Störungen, wie Eosinophilie und Anämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), beobachtet, deren klinische Bedeutung und Zusammenhang mit der Fluconazol-Behandlung jedoch unklar sind.
Pädiatrie
In klinischen Studien waren Profil und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen (einschliesslich Laborveränderungen) bei Kindern jenen bei Erwachsenen vergleichbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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