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Fachinformation zu Pantoprazol-Teva® i.v.:Teva Pharma AG
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
Hilfsstoffe: Dinatrii edetas pro vitro.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Stechampulle Pantoprazol-Teva enthält: Pantoprazolum 40 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute Fälle von Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Leichte und mittelschwere Formen der Refluxösophagitis (Grad 2–3 nach Savary-Miller). Patienten, die nicht oral behandelt werden können, erhalten initial (ca. 3–7 Tage) Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung und sobald eine orale Therapie möglich ist, wird die Behandlung mit Pantoprazol-Teva 40 mg, magensaftresistente Filmtabletten fortgesetzt.
Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

Dosierung/Anwendung

Bei Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis: Patienten, die oral nicht behandelbar sind, wird einmal täglich der Inhalt einer Stechampulle (40 mg Pantoprazol) intravenös verabreicht. Sobald eine orale Therapie möglich ist, wird mit Pantoprazol-Teva 40 mg, magensaftresistente Filmtabletten fortgesetzt.
Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: für Patienten, die nicht oral behandelbar sind, wird eine Anfangsdosis von 80 mg (2 Stechampullen Pantoprazol-Teva 40 mg) täglich empfohlen. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen: Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2 mal 80 mg Pantoprazol i.v. unter 10 mEq/h gesenkt werden. Die Umstellung von Pantoprazol i.v. auf orale Medikation sollte erfolgen, sobald sie klinisch zu vertreten ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol zu reduzieren.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern sind limitiert. Deshalb sollte Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Therapiedauer
Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist vorgesehen für Patienten, die nicht oral behandelt werden können. In diesem Fall wird initial mit einer intravenösen Behandlung begonnen, und sobald eine orale Therapie möglich ist, wird mit Pantoprazol-Teva 40 mg, magensaftresistente Filmtabletten, fortgesetzt. Der behandelnde Arzt bestimmt, wie lange eine intravenöse Behandlung erforderlich ist (in der Regel 3–7 Tage).

Korrekte Art der Anwendung
Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen und darf nicht anders appliziert werden.
Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Stechampulle in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst wird. Anschliessend wird diese Lösung aus der Stechampulle aufgezogen und intravenös appliziert. Es besteht auch die Möglichkeit, die Lösung in 100 ml physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung zu geben und dann zu applizieren. Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung darf nicht mit anderen als den angegebenen Lösungen hergestellt oder gemischt werden. Die Verabreichung sollte morgens intravenös über 2–15 Minuten erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lage­rungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25 °C betragen soll.

Kontraindikationen

Pantoprazol-Teva darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder der Kombinationspartner.
Wie andere Protonenpumpenhemmer sollte Pantoprazol nicht zusammen mit Atazanavir eingenommen werden (vgl. «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung abgesetzt werden.
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor.
Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung nicht angezeigt. Beim Vorliegen von Alarmsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Emesis, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Symptome kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
Bei Sehstörungen ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Bei der mehrtägigen Verabreichung von Pantoprazol-TevaPulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mittels derselben Kanüle ist Vorsicht angebracht, da hierbei das Risiko von Thrombophlebitis erhöht ist. Vor allem sollte die gleichzeitige Infusion anderer Lösungen und Arzneimittel durch dieselbe Perfusionspumpe und Kanüle vermieden werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist, wie z.B. Ketoconazol, sollte die veränderte Resorption beachtet werden.
Pantoprazol wird über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Medikamenten, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. In gezielten Untersuchungen mit einer Reihe solcher Medikamente liessen sich keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen. Untersuchungen liegen für Carbamazepin, Coffein, Diclofenac, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Diazepam, Theophyllin, Phenytoin, Piroxicam, Digoxin und ein orales Antikonzeptivum vor. Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.
Obwohl in Pharmakokinetik-Studien bei Menschen keine Interaktionen mit Phenprocoumon und Warfarin beobachtet worden sind, wurden in der post-marketing Phase vereinzelte Fälle von Veränderungen der INR gemeldet. Deshalb wird empfohlen, bei Patienten, die mit Coumarin-Antikoagulantien behandelt werden, Prothrombin-Zeit/INR nach Beginn und Ende einer Therapie mit Pantoprazol oder bei unregelmässigem Gebrauch von Pantoprazol zu überwachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir (300 mg) und Ritonavir (100 mg) mit Omeprazol (40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir (400 mg) mit Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei Probanden. Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher sollte die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpenhemmern, einschliesslich Pantoprazol, zusammen mit Atazanavir vermieden werden (vgl.«Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»). Die stillende Frau darf nicht mit Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinflussung der Fahrtüchtigkeit und/oder der Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt. Beim Auftreten von Sehstörungen ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Leukopenie; Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Konstipation, Blähungen.
Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen.
Selten: trockener Mund.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Ödembildung; Thrombophlebitis unter Verabreichung von Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: schwere Leberzellenschäden mit der Folge von Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen.

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen inkl. anaphylaktischer Schock.

Untersuchungen
Sehr selten: erhöhte Leberwerte (Transaminasen, Gamma-GT); erhöhte Triglyceride; Fieber.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Arthralgie.
Sehr selten: Myalgie.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Sehstörungen (Verschwommensehen).

Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depressionen, Halluzinationen, Desorientierung und Konfusion, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie deren Verstärkung bei bereits vorbestehender Symptomatik.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: interstitielle Nephritis mit Einschränkung der Nierenfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz.
Sehr selten: Urtikaria; Quincke-Ödem; schwere Hautreaktionen (wie Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom); Photosensibilität.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht. Auch diese Dosierung wurde gut vertragen. Die Behandlung einer Intoxikation erfolgt symptomatisch. Eine Hämodialyse beeinflusst die Pantoprazolkonzentration im Blut nicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BC02
Pantoprazol gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es führt spezifisch und dosisabhängig zu einer Hemmung der H/K-ATPase der Belegzellen, die für die Sekretion der Magensäure verantwortlich ist.
Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das nach der Resorption im sauren Kompartiment der Belegzelle angereichert wird. Hier erfolgt die Umlagerung in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid. Dieses bindet dann an die H/K-ATPase und hemmt dadurch die Protonenpumpe. So wird eine langanhaltende Hemmung der basalen und der stimulierten Magensäuresekretion erreicht. Da Pantoprazol distal zur Rezeptorebene (an der Protonenpumpe) angreift, spielt es keine Rolle, durch welchen Stimulus (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Säuresekretion hervorgerufen wurde.
Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.
Die Selektivität von Pantoprazol besteht darin, dass es erst im stark sauren Milieu (pH <3) der Belegzelle seine volle Wirkung entfaltet, während es bei höheren pH-Werten weitgehend inaktiv bleibt. So kann Pantoprazol nur in der säureaktiven Belegzelle des Magens zu voller pharmakologischer und damit therapeutischer Wirkung gelangen.
Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte stiegen unter Pantoprazol zwar an, überschritten in der Mehrzahl der Fälle jedoch nicht die obere Normgrenze. Nach Ende einer oralen Therapie fielen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL-)Zellen kommen.

Pharmakokinetik

Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximalen Serumkonzentrationen (Pantoprazol 20 mg: etwa 1–1,5 µg/ml, Pantoprazol 40 mg: etwa 2–3 µg/ml) werden im Mittel ca. 2,5 Std. nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe auf diesem Niveau unverändert. Bei Pantoprazol i.v. beträgt die maximale Serumkonzentration 5–6 µg/ml.
Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Distribution
Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist – unabhängig von der Applikationsart – die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht. Maximal 0,02% der verabreichten Dosis werden bei der Ratte über die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Milchausscheidung beim Menschen liegen bisher nicht vor.

Metabolismus
Pantoprazol wird praktisch ausschliesslich durch die Leber abgebaut. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Std.) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol. Der Hauptmetabolit trägt nicht zur Säurehemmung bei (Tierversuch).

Elimination
Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2–3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.

«Langsame Metabolisierer»
In 2,5–6% der weissen (caucasian) Bevölkerung Europas und Nordamerikas werden Protonenpumpenhemmer vom Typ der substituierten Benzimidazole verlangsamt metabolisiert. Dadurch erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit in diesen Einzelfällen (Langsam-Metabolisierer).
Über die klinische Relevanz des verlangsamten Abbaus von Pantoprazol bei Langsam-Metabolisierern liegen bisher nur wenige Erfahrungen vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cbei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
In einer 2-Jahres Karzinogenitätsstudie an Ratten – dies entspricht einer lebenslangen Behandlung der Ratten – wurden neuroendokrine Neubildungen gefunden. Weiterhin traten Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen Gabe der Substanz handelt.
Bei Ratten und weiblichen Mäusen wurde in den 2-Jahres-Studien eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.
Aus Mutagenitätsstudien, Zelltransformationstests und einer DNA-Bindungsstudie zeigt sich, dass Pantoprazol kein genotoxisches Potential hat.
Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe bei Ratten beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen.
Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen auf die Schilddrüse nicht zu erwarten.
Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

Sonstige Hinweise

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung von Pantoprazol-Teva Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung dürfen nur die angegebenen Lösungen verwendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25 °C betragen soll.

Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern.

Zulassungsnummer

59901 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, 4147 Aesch.

Stand der Information

Mai 2010.

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