Unerwünschte WirkungenDie Nebenwirkungen sind für Hypertonie und Herzinsuffizienz wegen den unterschiedlichen Grunderkrankungen separat aufgelistet.
Hypertonie
Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den meisten Fällen leichten bis mittleren Grades waren, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet:
|
Organsystemklasse
|
häufig
(≥1/100, <1/10)
|
gelegentlich
(≥1/1000, <1/100)
|
sehr selten
(<1/10'000)
|
unbekannt
| |
Erkrankungen des Immunsystems:
|
|
|
Einzelfälle: Angioödem, Überempfindlichkeit
|
| |
Psychiatrische Erkrankungen:
|
|
Alpträume, Depressionen
|
|
| |
Erkrankungen des Nervensystems:
|
Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien
|
|
Synkope
|
| |
Augenerkrankungen:
|
|
Sehstörungen
|
|
| |
Herzerkrankungen:
|
|
Bradykardie, Herzversagen, Herzinsuffizienz, verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block
|
|
| |
Gefässerkrankungen:
|
|
Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
|
|
| |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
|
Dyspnoe
|
Bronchospasmen
|
|
| |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
|
Obstipation, Nausea, Diarrhöe
|
Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen
|
|
| |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
|
|
Pruritus, Rash
|
Verschlimmerung einer Psoriasis
|
Urticaria
| |
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
|
|
Impotenz
|
|
| |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
Müdigkeit, Oedeme
|
|
|
|
Ausserdem sind folgende Nebenwirkungen bei anderen Betarezeptorenblocker beobachtet worden, die auch bei Nebivolol Spirig HC auftreten können: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrungen, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität des Practolol-Typs.
Chronische Herzinsuffizienz
Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067 Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42,1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31,5%) die Placabo erhielten.
Die bei den Nebivolol-Patienten am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Bradykardie (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 11,2% vs. 2,2% in der Placebo-Gruppe) und Schwindel (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 10,4% vs. 7,3% in der Placebo-Gruppe). Sämtliche unerwünschten Wirkungen, die als mindestens in einem möglichen Zusammenhang stehend beurteilt wurden und eine gegenüber Placebo über 0,5% höhere Inzidenz aufweisen sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet aufgeführt:
|
Organsystemklasse
|
sehr häufig
(≥1/10)
|
häufig
(≥1/100, <1/10)
| |
Erkrankungen des Nervensystems
|
Schwindel* (ohne Vertigo) 10,4%
|
Kopfschmerzen*
| |
Herzerkrankungen
|
Bradykardie 11,2%
|
Verschlechterung der Herzinsuffizienz*, Atrioventrikulärer Block 1.Grades
| |
Gefässerkrankungen:
|
|
Posturale Hypotonie*
| |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
|
Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkeit*, Ödeme der unteren Extremitäten
| |
Untersuchungen:
|
|
Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*
|
Die mit * bezeichneten unerwünschten Wirkungen traten hauptsächlich (>70%) in der Phase der Dosiseinstellung auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
|
