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Fachinformation zu Natrium chloratum 10%/20% Amino:Amino AG, Fabrikation pharmazeutischer und chemischer Produkte
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Natrii chloridum.
Hilfsstoffe
Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

10%

20%

1 ml enthält

Natrii chloridum

100 mg

200 mg

Entspricht:

Na+ [mmol/l]

1711 mmol/l

3422 mmol/l

Cl- [mmol/l]

1711 mmol/l

3422 mmol/l

Theoretische Osmolarität

[mOsm/l]

3422 mOsm/l

6844 mOsm/l

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Hyponatriämie
·Hypochlorämie
·Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydratation)
·Metabolische Alkalosen

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Dosierung in Abhängigkeit der Analysenwerte des Serum-Ionogramms und des Säure-Basen-Status. Der Natriumbedarf errechnet sich hierbei nach:
mmol Natrium = kg KG × 0,2 × (Soll-Natrium-Wert – aktueller Serum-Natrium-Wert in mmol/l), wobei kg KG (Körpergewicht) x 0,2 dem Volumen des Extrazellulärraums entspricht.
Art der Anwendung
Nur verdünnt oder als Zusatz zu Infusionslösungen intravenös anwenden. Dabei ist zu beachten, dass Natriumchlorid 10% bzw. 20% erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschüttelt werden.

Kontraindikationen

Hypervolämie;
Hypernatriämie;
Hyperchlorämie;
Hypertone Dehydratation;
Hypokaliämie;
Metabolische Azidose;
Isotone und hypertone Hyperhydration.
Erkrankungen, die eine Natriumzufuhr verbieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzsuffizienz, kardiopulmonären Krankheiten, Hypertension, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Corticoiden oder ACTH behandelt werden, sowie bei Hypokaliämie und Azidose.
Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.
Bei der Therapie von metabolischen Alkalosen muss eine eventuell bestehende Hypokaliämie korrigiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält 394 mg (Dosierung 10%) bzw. 788 mg (Dosierung 20%) Natrium pro 10 ml, entsprechend 20 bzw. 39% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Natriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirkung von Lithiumsalzen abschwächen.
Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Oedemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich. Symptome siehe Abschnitt «Überdosierung».
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Die i.v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venen-Thrombose fördern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Hypernatriämie, Hyperchlorämie;
Hypervolämie;
Ödeme;
Kardiale Dekompensation;
Azidose;
Hypokaliäme;
Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen und es sind therapeutische Massnahmen einzuleiten (s.u.).
Behandlung
(in Abhängigkeit vom Serum-Ionogramm)
Einstellung der Natriumzufuhr.
Bei Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödemen: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
Ggfs. Zufuhr von freiem Wasser, z.B. in Form von isotonen Kohlenhydratinfusionslösungen.
Bei Hypokaliämie: Kaliumzufuhr.
Bei Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
Je nach Grundleiden: Hämodialyse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05XA03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Natrium chloratum 10% und 20% sind sterile und pyrogenfreie Elektrolytkonzentrate, die als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet sind. Sie dienen in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden, dessen Osmolarität etwa 280-300 mmol/l beträgt. Etwa 48% respektive 33% aller extrazellulär osmotisch aktiven Teilchen sind Natrium- beziehungsweise Chloridionen. Im Normalfall ist die Plasmakonzentration von Natrium (137-147 mmol/l) und Chlorid (94-111 mmol/l) weitgehend unverändert und bestimmend für das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit. Störungen des extrazellulären Volumens werden mit einer Korrektur des Natriumbestandes durch renale Elimination oder Retention beantwortet. Dies setzt eine intakte Osmoregulation voraus. Ferner sind diese beiden Ionen an der Steuerung des Säure-Basen-Haushalts beteiligt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100-180 mmol.
Absorption
Keine Daten vorhanden.
Distribution
Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20-30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.
Elimination
Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet wird. Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Natriumchlorid Infusionslösungen verabreicht werden.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune information disponible.
Haltbarkeit
Natrium chloratum 10%/20% Amino darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren; nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Natriumchlorid-Konzentrate enthalten keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Die nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Zulassungsnummer

60061 (Swissmedic).

Packungen

Natrium chloratum 10%: Ampullen zu 10 ml: 10 [B]
Natrium chloratum 20%: Ampullen zu 10 ml: 10 [B]

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

September 2009.

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