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Fachinformation zu Yira 30®:Berlis AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Yira 30 sind Übelkeit und Brustschmerzen. Diese treten bei >6% der Anwenderinnen auf.
Die Sicherheit von Yira 30 wurde in klinischen Studien an insgesamt n=4897 Frauen untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit zusammengefasst, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind dabei definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
häufig: vaginale Candidose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtsveränderungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Emotionale Labilität, Depression/depressive Verstimmung, Libidoveränderungen (überwiegend verminderte Libido).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Migräne, Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und es Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Akne, Chloasma.
Nicht bekannt: Erythema nodosum, Erythema multiforme.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Blutungsunregelmässigkeiten.
Gelegentlich: Vergrösserung der Brüste, Amenorrhö.
Selten: Galaktorrhoe.
Bei Anwenderinnen anderer CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Harnwegsinfektionen, gesteigerter Appetit, Hypertriglyzeridämie, Veränderungen der Glucosetoleranz, Nervosität, Ängstlichkeit, Unruhe, Aggressivität, Schlafstörungen, Epilepsie, Otosklerose-bedingter Hörverlust, Hypertonie, Obstipation, Pankreatitis (insbesondere bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Leberfunktionsstörungen, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, Lebertumoren, Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom, Alopezie, Hirsutismus, Muskelkrämpfe, Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhö, fibrozystische Veränderungen der Brust, Zervixdysplasie, Ovarialzysten, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Flüssigkeitsretention, Ödeme, Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes oder einer Sydenham-Chorea.
Nicht in allen diesen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.

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