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Fachinformation zu Haemoctin®:Biotest (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötungen, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbeln, Erbrechen, Stridor) wurden selten beobachtet. Diese können in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) führen.
Bildung der neutralisierenden Antikörper (Hemmkörper) kann in Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschliesslich Haemoctin, behandelt werden, auftreten. Diese Situation kann sich in unzureichender klinischer Wirksamkeit manifestieren. Es wird empfohlen, in einem solchen Fall ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum zu kontaktieren.
Für Informationen über die Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die unten dargestellte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Im Zusammenhang mit Haemoctin 250, 500 und 1000 wurden im Rahmen von klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen, Spontanmeldungen und regulären routinemässigen Literaturrecherchen die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Systemorganklassen gemäss MedDRA-Datenbank

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Faktor VIII-Hemmung

Gelegentlich (PTPs)*
Sehr häufig (PUPs)*

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit

nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythem, Pruritus, Urtikaria,

nicht bekannt

* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten. PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Kinder und Jugendliche
Mit Ausnahme der Faktor-VIII-Hemmung wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen (siehe obere Tabelle).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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