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Fachinformation zu Arzerra®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Arzerra soll nicht mit anderen Produkten ausser 0,9% NaCl-Lösung verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Stabilität
Arzerra (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält keine Konservierungsstoffe; die Verdünnung muss daher unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die verdünnte Infusionslösung muss unter 25 °C aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden. Nach Ablauf dieser Frist übrig gebliebene Infusionslösung ist zu verwerfen.
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort eingesetzt, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, darf die gebrauchsfertige Lösung normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Arzerra-Durchstechflaschen (20 mg/mL), welche das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten, sind in der Originalpackung, vor Licht geschützt im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nicht einfrieren!
Hinweise für die Handhabung:
Arzerra ist in farblosen Einweg-Glas-Durchstechflaschen Typ I mit latexfreiem Gummistopfen und Aluminiumkappe erhältlich.
Herstellen der Infusionslösung:
1) Vor der Verdünnung von Arzerra
Die Durchstechflasche mit Arzerra für diese Prüfung nicht schütteln.
Das Arzerra Konzentrat vor der Verdünnung auf Niederschläge und Verfärbungen untersuchen. Arzerra ist eine farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. Bei sichtbaren Verfärbungen darf das Arzerra Konzentrat nicht verwendet werden. Die Lösung sollte klar und frei von Partikeln sein.
2) Herstellen der Infusionslösung
Das Arzerra Konzentrat muss vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt werden.
Dosis von 300 mg: 3 Durchstechflaschen zu 100mg/5mL verwenden (insgesamt 15 mL, 5 mL pro Durchstechflasche).
Aus einem Infusionsbeutel mit 1'000 mL Inhalt 15 mL 0,9%ige Natriumchloridlösung für Infusionszwecke entnehmen und verwerfen.
Aus drei Durchstechflaschen jeweils 5 mL Arzerra aufziehen und in den 1'000-mL-Beutel injizieren.
Nicht schütteln; die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Dosis von 1'000 mg: 1 Durchstechflasche zu 1'000 mg/50 mL verwenden (insgesamt 50 mL, 50 mL pro Durchstechflasche).
Aus einem Infusionsbeutel mit 1'000 mL Inhalt 50 mL 0,9%ige Natriumchloridlösung für Infusionszwecke entnehmen und verwerfen.
Aus 1 Durchstechflasche 50 mL Ofatumumab aufziehen und in den 1'000-mL-Beutel injizieren.
Nicht schütteln; die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Dosis von 2'000 mg: 2 Durchstechflaschen zu 1'000 mg/50 mL verwenden (insgesamt 100 mL, 50 mL pro Durchstechflasche).
Aus einem Infusionsbeutel mit 1'000 mL Inhalt 100 mL 0,9%ige Natriumchloridlösung für Infusionszwecke entnehmen und verwerfen.
Aus 2 Durchstechflaschen jeweils 50 mL Arzerra aufziehen und in den 1'000-mL-Beutel injizieren.
Nicht schütteln; die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
3) Verabreichen der verdünnten Lösung
Arzerra darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden, sondern sollte millels einer Infusionspumpe infundiert werden.
Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung der Infusionslösung abgeschlossen sein. Nach Ablauf dieser Frist ist die nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
Arzerra darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt oder gleichzeitig infundiert werden. Um dies zu vermeiden, die Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Arzerra mit 0,9%iger Natriumchloridlösung spülen.
Bislang unbehandelte CLL oder rezidivierende CLL:
Die erste Infusion über einen peripheren Venenzugang oder einen Verweilkatheter nach folgendem Zeitplan über insgesamt 4,5 Stunden verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Wurde die erste Infusion ohne schwere Nebenwirkungen abgeschlossen, werden die verbleibenden Infusionen von 1000 mg über einen peripheren Venenzugang oder einen Verweilkatheter nach folgendem Zeitplan über 4 Stunden verabreicht (siehe «Dosierung/Anwendung»). Wenn eine infusionsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkung festgestellt wurde, sollten die Infusionsraten unterbrochen und erneut wieder aufgenommen werden, wenn der Gesundheitszustand des Patienten stabil ist (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Infusionsschema:

 

Infusion 1

Nachfolgende Infusionen*

Zeit nach
Beginn der Infusion (Minuten)

Infusionsrate
(ml/Stunde)

Infusionsrate
(ml/Stunde)

0-30

12

25

31-60

25

50

61-90

50

100

91-120

100

200

121-150

200

400

151-180

300

400

180+

400

400

* Wenn die vorangegangene Infusion ohne schwere infusionsbedingte UAW abgeschlossen wurde. Wenn eine infusionsbedingte UAW festgestellt wurde, sollten die Infusionsraten unterbrochen und erneut wieder aufgenommen werden, wenn der Gesundheitszustand des Patienten stabil ist (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Refraktäre CLL
Die erste und zweite Infusion über einen peripheren Venenzugang oder einen Verweilkatheter nach folgendem Zeitplan über insgesamt 6,5 Stunden verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Wurde die zweite Infusion ohne schwere Nebenwirkungen abgeschlossen, werden die verbleibenden Infusionen (3–12) über einen peripheren Venenzugang oder einen Verweilkatheter nach folgendem Zeitplan über insgesamt 4 Stunden verabreicht (siehe «Dosierung/Anwendung»). Wenn eine infusionsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkung festgestellt wurde, sollten die Infusionsraten unterbrochen und erneut wieder aufgenommen werden, wenn der Gesundheitszustand des Patienten stabil ist (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Infusionsschema:

 

Infusion 1 und 2

Infusion 3* bis 12

Zeit nach
Beginn der Infusion (Minuten)

Infusionsrate
(ml/Stunde)

Infusionsrate
(ml/Stunde)

0-30

12

25

31-60

25

50

61-90

50

100

91-120

100

200

121+

200

400

* Wenn die zweite Infusion ohne schwere infusionsbedingte UAW abgeschlossen wurde. Wenn eine infusionsbedingte UAW festgestellt wurde, sollten die Infusionsraten unterbrochen und wieder aufgenommen werden, wenn der Gesundheitszustand des Patienten stabil ist (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Sollten Nebenwirkungen irgendwelcher Art auftreten, müssen die Infusionsraten verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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