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Fachinformation zu Rotarix liquid:GlaxoSmithKline AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BH01
Klinische Wirksamkeit der lyophilisierten Formulierung von Rotarix
Klinische Studien zur Wirksamkeit von Rotarix gegen eine RV-Gastroenteritis wurden in Europa (vor allem Rota-036) und Lateinamerika (vor allem Rota-023) durchgeführt.
In einer klinischen Studie in Europa wurde die Anwendung unterschiedlicher europäischer Impfschemata von Rotarix (2. und 3. Monat, 2. und 4. Monat, 3. und 4. Monat, 3. und 5. Monat) bei 4'000 Kindern untersucht. Der Schweregrad der Gastroenteritis wurde mittels der 20-Punkte-Skala von Vesikari ermittelt. Diese Methode erlaubt die Evaluation des vollständigen klinischen Bildes der RV-Gastroenteritis unter Berücksichtigung des Schweregrades und der Dauer von Diarrhö und Erbrechen, des Schweregrades von Fieber und Dehydratation, sowie des Behandlungsbedarfes.
Die folgende Tabelle zeigt die während des ersten und zweiten Lebensjahres beobachtete Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sowie das zusammengefasste Ergebnis beider Jahre:

1. Lebensjahr
Rotarix N=2'572
Placebo N=1'302 ††

2. Lebensjahr
Rotarix N=2'554
Placebo N=1'294 ††

1. und 2. Lebensjahr kombiniert
Rotarix N=2'572
Placebo N=1'302 ††

Wirksamkeit des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis von jeglicher Schwere sowie gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]

Typ

Sämtliche Schwere-grade

Schwer†

Sämtliche Schwere-grade

Schwer†

Sämtliche Schwere-grade

Schwer†

G1P[8]

95,6*
[87,9;98,8]

96,4*
[85,7;99,6]

82,7*
[67,8;91,3]

96,5*
[86,2;99,6]

89,5*
[82,5;94,1]

96,4*
[90,4;99,1]

G2P[4]

62,0
[<0,0;94,4]

74,7
[<0,0;99,6]

57,1*
[<0,0;82,6]

89,9*
[9,4;99,8]

58,3*
[10,1;81,0]

85,5*
[24,0;98,5]

G3P[8]

89,9*
[9,5;99,8]

100*
[44,8;100]

79,7*
[<0,0;98,1]

83,1
[<0,0;99,7]

84,8*
[41,0;97,3]

93,7*
[52,8;99,9]

G4P[8]

88,3*
[57,5;97,9]

100*
[64,9;100]

69,6
[<0,0;95,3]

87,3*
[<0,0;99,7]

83,1*
[55,6;94,5]

95,4 *
[68,3;99,9]

G9P[8]

75,6*
[51,1;88,5]

94,7*
[77,9;99,4]

70,5*
[50,7;82,8]

76,8*
[50,8;89,7]

72,5*
[58,6;82,0]

84,7*
[71,0;92,4]

Stämme mit P[8]-Genotyp

88,2*
[80,8;93,0]

96,5*
[90,6;99,1]

75,7*
[65,0;83,4]

87,5*
[77,8;93,4]

81,8*
[75,8; 86,5]

91,9*
[86,8;95,3]

Zirkulierende Rotaviren-Stämme

87,1*
[79,6;92,1]

95,8*
[89,6;98,7]

71,9*
[61,2;79,8]

85,6*
[75,8;91,9]

78,9*
[72,7;83,8]

90,4*
[85,1;94,1]

Wirksamkeit des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine medizinische Behandlung erforderlich machte [95% KI]

Zirkulierende Rotaviren-Stämme

91,8*
[84;96,3]

76,2*
[63,0;85,0]

83,8*
[76,8;88,9]

Wirksamkeit des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine stationäre Krankenhausaufnahme erforderlich machte [95% KI]

Zirkulierende Rotaviren-Stämme

100*
[81,8;100]

92,2*
[65,6;99,1]

96,0*
[83,8;99,5]

† Schwere Gastroenteritis, definiert als Punktwert von ≥11 auf der Vesikari-Skala
†† ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit
* Statistisch signifikant (p <0,05)
Die Wirksamkeit im 1. Lebensjahr nahm mit steigendem Schweregrad der Erkrankung zu, bis 100% (95% KI: 84,7; 100) gegen Erkrankungen mit Vesikari score >17.
Eine Wirksamkeit wurde bereits nach der 1. Dosis beobachtet, obwohl Rotarix ein 2-Impfdosenimpfstoff ist. In Europa betrug die Wirksamkeit gegen RV-Gastroenteritis durch alle untersuchten Serotypen 89,8% (95% KI: 8,9; 99,8) zwischen der 1. und 2. Dosis.
Eine klinische Studie in Lateinamerika untersuchte Rotarix in mehr als 20'000 Kleinkindern. Die protektive Wirksamkeit gegen eine schwere RV-Gastroenteritis mit Hospitalisation und/oder Rehydratationsbedarf betrug 84,7% (95% KI: 71,1; 92,4) nach 2 Impfdosen. Die protektive Wirksamkeit von Rotarix hielt während des 2. Lebensjahres an und betrug 79% (95% KI: 66,4; 87,4) gegen eine schwere RV-Gastroenteritis.
Die typenspezifische Wirksamkeit von Rotarix in Lateinamerika (Rota-023):

Typ

Gegen eine schwere Rotaviren-Gastroenteritis im 1. Lebensjahr*

Gegen eine schwere Rotaviren-Gastroenteritis im 2. Lebensjahr#

n

Wirksamkeit (%)

95% KI

n

Wirksamkeit (%)

95% KI

G1P[8]

3/36

91,8

74,1-98,4

7/25

72,4

34,5-89,9

G3P[8]

1/8

87,7

8,3-99,7

2/7

71,9

-47,7-97,1

G9P[8]

2/21

90,6

61,7-98,9

7/56

87,7

72,9-95,3

Stämme mit P[8] Genotyp

6/64

90,9

79,2-96,8

21/101

79,5

67,0-87,9

G4P[8]

1/2

50,8

-844-99,2

6/16

63,1

0,7-88,2

G2P[4]

6/10

41,0

-79,2-82,4

1/1

1,6

-7626,1-98,7

n = Anzahl berichteter Rotaviren-Gastroenteritis (Rotarix-Gruppe/Placebo-Gruppe).
* Protokoll-Kohorte im ersten Jahr: 9'009 Probanden in der Rotarix-Gruppe und 8'858 Probanden in der Placebo-Gruppe.
# Protokoll-Kohorte im zweiten Jahr: 7'175 Probanden in der Rotarix-Gruppe und 7'062 Probanden in der Placebo-Gruppe.
Klinische Wirksamkeit von Rotarix liquid
Da die beobachtete Immunantwort nach der Gabe von 2 Dosen Rotarix liquid mit der Immunantwort der lyophilisierten Formulierung vergleichbar war, kann von der Wirksamkeit der lyophilisierten Formulierung auf die Wirksamkeit von Rotarix liquid geschlossen werden.
Immunantwort
Der immunologische Mechanismus, der der Wirksamkeit von Rotarix gegen eine RV-Gastroenteritis zugrunde liegt, wird nicht abschliessend verstanden. Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort nach RV-Impfung und dem Schutz vor RV-Gastroenteritis ist nicht etabliert. Die folgende Tabelle zeigt den jeweiligen Anteil geimpfter Kinder mit einem Serum anti-RV IgA-Antikörpertiter ≥20 U/mL (ELISA) nach der zweiten Dosis der lyophilisierten Formulierung, aufgelistet nach den Impfschemen.
Anzahl seropositiver Probanden nach 2 Dosen Rotarix (Rota-023 und Rota-036):

Impfschema

Studie in

Impfstoff
(n=794)

Placebo
(n=422)

2. und 3. Monat

Frankreich

84,3%

14,0%

Deutschland

82,1%

6,0%

2. und 4. Monat

Spanien

85,5%

12,4%

3. und 5. Monat

Finnland

94,6%

2,9%

Italien

92,3%

11,1%

3. und 4. Monat

Tschechische Republik

84,6%

2,2%

Impfschema

Studie in Lateinamerika

Impfstoff
(n=393)

Placebo
(n=341)

2. und 3. bis 4. Monat

11 Länder

77,9%

15,1%

Im Rahmen von drei kontrollierten Vergleichsstudien war die Immunantwort nach Anwendung von Rotarix liquid ähnlich wie bei der lyophilisierten Formulierung.
Immunantwort bei Frühgeborenen
In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen wurde die Immunogenität von Rotarix in einer Untergruppe mit 147 Frühgeborenen untersucht. Es zeigte sich, dass Rotarix in dieser Gruppe immunogen ist; bei 85,7% (95% KI: 79,0; 90,9) der Frühgeborenen waren einen Monat nach der zweiten Impfstoff-Dosis Antikörpertiter (Anti-Rotavirus-IgA im Serum) ≥20 U/ml nachweisbar (mit ELISA bestimmt).
Verträglichkeit bei Säuglingen mit HIV-Infektion
In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase II Studie bei Säuglingen mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer HIV-Infektion (N=100) schienen die Reaktogenität und das Sicherheitsprofil von Rotarix ähnlich wie diejenigen von Placebo zu sein.
Nach der Impfung ist die Exkretion des Impfvirus im Stuhl zu beobachten, die durchschnittlich 10 Tage lang anhält und ihren Höhepunkt ungefähr am siebten Tag erreicht. Virale Antigenfragmente konnten mittels ELISA in rund 50% der Stuhlproben nach der ersten Dosis und in rund 4% der Stuhlproben nach der zweiten Dosis nachgewiesen werden. Lebender Impfvirus konnte in 17% dieser Stuhlproben gefunden werden.

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