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Fachinformation zu Rotarix liquid:GlaxoSmithKline AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

ROTARIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INJIZIERT WERDEN.
Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen, vorwiegend bezüglich Verträglichkeit früherer Impfungen und möglichen Kontraindikationen.
Der Impfstoff enthält Saccharose als sonstigen Bestandteil. Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
Es liegen keine klinischen Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rotarix bei Kindern mit gastrointestinalen Krankheiten oder Wachstumsstörungen vor. Die Anwendung von Rotarix wird bei solchen Kindern nicht empfohlen.
Das Risiko einer Invagination wurde im Rahmen einer gross angelegten Sicherheitsstudie in Lateinamerika und Finnland beurteilt, an der 63'225 Säuglinge teilnahmen. Diese klinische Studie ergab kein erhöhtes Invaginationsrisiko nach Gabe von Rotarix im Vergleich zu Placebo.
Invaginationen treten in Abhängigkeit von Geographie und ethnischer Zugehörigkeit weltweit mit unterschiedlicher Häufigkeit spontan auf. Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Invaginationen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Invagination nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Invaginationen pro 100‘000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Invaginationen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
Das medizinische Fachpersonal soll als Vorsichtsmassnahme auf die typischen Symptome einer Invagination achten (schwere Bauchschmerzen, andauerndes Erbrechen, blutige Stühle, Blähbauch und/oder hohes Fieber). Die Eltern sollten angewiesen werden, entsprechende Symptome unverzüglich zu melden.
Siehe unter «Unerwünschte Wirkungen», Post-Marketingerfahrung.
Informationen zu Personen mit Prädisposition für eine Invagination siehe «Kontraindikationen».
Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik die Sicherheit oder Wirksamkeit von Rotarix beeinflusst. In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Verabreichung von Rotarix an Säuglinge mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
Nach der Impfung ist die Exkretion des Impfvirus im Stuhl zu beobachten, die durchschnittlich 10 Tage lang anhält und ihren Höhepunkt ungefähr am siebten Tag erreicht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). In klinischen Studien wurden Fälle einer Übertragung der ausgeschiedenen Impfviren auf seronegative Kontaktpersonen von Impflingen beobachtet, bei denen jedoch keine klinischen Symptome auftraten. Rotarix ist bei Personen mit engem Kontakt zu immundefizienten Personen, beispielsweise Personen mit Tumorerkrankungen oder Personen, die anderweitig immunkomprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.
Kontaktpersonen von kürzlich Geimpften sollten angewiesen werden, auf ihre persönliche Hygiene zu achten (z.B. Hände waschen nach dem Wechseln von Kinderwindeln).
Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass nicht alle Geimpften eine schützende Immunantwort ausbilden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Die Wirksamkeit konnte in klinischen Studien gegenüber Rotaviren der Typen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] belegt werden. Die Datenlage, inwiefern Rotarix gegen Infektionen mit anderen G-Typen schützt, ist noch nicht ausreichend. Die klinischen Studien zur Wirksamkeit wurden in Europa (Rota-036, N=3'874), Zentral- und Südamerika (Rota-023, N=17'867) durchgeführt.
Rotarix schützt nicht vor Gastroenteritiden, die nicht durch Rotaviren verursacht werden.
Daten zur postexpositionellen Anwendung von Rotarix liegen nicht vor.

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