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Fachinformation zu Dexeryl®, Creme:Pierre Fabre (Suisse) S.A.
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.
Hilfsstoffe: Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1mg/g), aqua purificata

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung trockener Haut bei gewissen Dermatosen, zum Beispiel bei Ichthyose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder: Creme zweimal täglich oder bei Bedarf öfter in dünner Schicht auf die zu behandelnden Stellen auftragen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht einnehmen.
Das Produkt soll nicht auf infizierten Wunden angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Propylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert).

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Es werden keinerlei Auswirkungen auf die Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition durch Glycerin, Vaseline und Paraffinöl vernachlässigbar ist. Dexeryl® Creme kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen vor. Unter Berücksichtigung der Art der Wirkstoffe werden keinerlei Risiken erwartet. Es wird lediglich empfohlen, Dexeryl® Creme während des Stillens nicht auf der Brust anzuwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dexeryl®, Creme hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden durch klinische Studien und aus dem Vertrieb des Arzneimittels berichtet. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit gemäß der MedDRA-Datenbank sowie nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Frequenzen werden über die folgende Klassifizierung definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100; < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000; < 1/100); selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Einzelfälle (kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden).

Organsystemklasse
Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich

Urtikaria, Rötung und Juckreiz.
Bei Verwendung des Präparates zur Pflege trockener Haut wurden auch Fälle von Ekzemen beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D02AX
Wirkungsmechanismus
Die Wirkungsmechanismen von Dexeryl® Creme sind wie folgt:
·Verringerung des Feuchtigkeitsverlusts: Vaseline und Paraffinöl bilden einen Lipidfilm, der den Feuchtigkeitsverlust des stratum corneum begrenzt und darin das Zurückhalten wasserlöslicher und hygroskopischer Substanzen erlaubt.
·Verbesserte Befeuchtung der oberflächlichen Hautschichten durch die hygroskopische Wirkung von Glycerin und durch das Eindringen von Glycerin in die Epidermis.
Diese Eigenschaften, die im Rahmen pharmakoklinischer Studien anhand validierter Modelle gezeigt wurden, begünstigen die Wiederherstellung des Feuchtigkeitsgehaltes und der Schutzfunktion der Haut, wodurch Reizungen, Juckreiz und Kratzen reduziert werden.
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit
Sämtliche Eigenschaften wurden im Rahmen einer klinischen Studie zu einer Ausprägungsform von trockener Haut (Ichthyose) objektiviert. Im Rahmen dieser Studie wurde gezeigt, dass Dexeryl® Creme die Symptomatologie gemäss dem SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) Score signifikant verbessert: 65% der Patienten unter Behandlung mit Dexeryl® Creme gegenüber 50% unter Behandlung mit Cremegrundlage sprachen mit einer Verringerung des SRRC Scores um mindestens 50% an.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten zeigen eine gute Hautverträglichkeit von Dexeryl®, Creme, die ausserdem am Menschen bestätigt worden ist. Die Creme wirkt nicht reizend auf die Augen. Sie hat kein phototoxisches Potential, zeigt im Tierversuch jedoch ein schwaches Potential zur Steigerung der Sensibilisierung und Photosensibilisierung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
·Tube: 6 Monate
·Pumpflakon: 90 Tage
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

60404 (Swissmedic)

Packungen

Dexeryl® Creme: Tube zu 50 g und 250 g (D)
Pumpflakon zu 500 g (D)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre (Suisse) S.A., Allschwil

Stand der Information

Mai 2020

2020 ©ywesee GmbH
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