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Fachinformation zu Lamivudin-Teva 150/300 Filmtabletten:Teva Pharma AG
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Präklinische Daten

Toxizität
Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht mit einer schwerwiegenden Organtoxizität einher. Die beobachteten Änderungen der klinisch relevanten Parameter waren eine Verminderung der Erythrozytenzahl und Neutropenie.
Mutagenität
Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im zytogenetischen Assay und im Maus Lymphom-Assay. Lamivudin war in vivo nicht genotoxisch in Dosierungen, bei denen eine Plasmakonzentration erreicht wurde, die 40–50-mal höher lag als die erwarteten Plasmaspiegel bei klinischer Dosierung. Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin nicht bei in-vivo-Tests bestätigt werden konnte, kann daraus geschlossen werden, dass eine Lamivudin-Teva 150/300-Behandlung kein genotoxisches Risiko für Patienten darstellen sollte.
Karzinogenität
In Langzeit-Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigte Lamivudin nach oraler Verabreichung kein karzinogenes Potential.
Reproduktionstoxizität
In Tierstudien war Lamivudin nicht teratogen.
Es führte aber bei Dosierungen, welche Serumkonzentrationen ergeben (Cmax und AUC), die mit denen beim Menschen vergleichbar sind, beim Kaninchen zu einer Erhöhung der frühen Embryoletalität. Bei Ratten jedoch, welche ca. 35-mal höhere Konzentrationen als die der klinischen Exposition entsprechend erhielten (basierend auf Cmax), wurde keine Embryoletalität festgestellt.

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