Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die bei Patienten in placebokontrollierten Studien mit Palexia auftraten, waren vorwiegend von geringer bis mässiger Ausprägung. Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt mit Übelkeit (27.9%), Erbrechen (16.5%), und das zentrale Nervensystem mit Somnolenz (13.0%), Schwindel (21.1%) und Kopfschmerzen (10.2%).
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Palexia beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1,000, ≤1/100), selten (>1/10,000, ≤1/1,000), sehr selten (≤1/10,000) und nicht bekannt (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen).

Erkrankungen des Immunsystems
Selten:                            Überempfindlichkeit.
Selten:                            Angioödem*, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock**.
Stoffwechsel- und Ernährungsstöru
ngen
Häufig:                            Appetitverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:                            Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen Schlafstörungen, abnormale
                                   Träume.
Gelegentlich:                      Depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Agitation,
                                   Nervosität, Unruhezustände, euphorische Stimmung.
Selten:                            Denkstörungen.
Nicht bekannt:                     Delirium**, Abhängigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:                       Schwindel (21.1%), Somnolenz (13.0%), Kopfschmerzen (10.2%).
Häufig:                            Tremor.
Gelegentlich:                      Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust, Präsynkope,
                                   Sedierung, Ataxie, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie,
                                   unwillkürliche Muskelkontraktionen.
Selten:                            Krampfanfälle, Herabgesetztes Bewusstsein,
                                   Koordinationsstörungen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich:                      Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich:                      Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen.
Selten:                            Erniedrigte Herzfrequenz.
Gefässerkrankungen e
Häufig:                            Erröten.
Gelegentlich:                      Blutdruckabfall.
Atmungsorgane (Respiratorische,
thorakale und mediastinale
Funktionsstörungen)
Gelegentlich:                      Atemdepression, verminderte Sauerstoffsättigung, Dyspnoe.
Nicht bekannt                      Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinal
trakts
Sehr häufig:                       Übelkeit (27.9%), Erbrechen (16.5%).
Häufig:                            Obstipation, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
                                   Mundtrockenheit.
Gelegentlich:                      Bauchbeschwerden.
Selten:                            Gestörte Magenentleerung.
Häufigkeit nicht bekannt           Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:          Spasmus des Sphincter Oddi
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautgewebes
Häufig:                            Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),
                                   Hautausschlag.
Gelegentlich:                      Nesselsucht (Urtikaria).
Skelettmuskulatur- Bindegewebs
und Knochenerkrankungen
Häufig:                            Muskelspasmen.
Gelegentlich:                      Schweregefühl.
Erkrankungen der Nieren und der
Harnwege
Gelegentlich:                      Startschwierigkeiten beim Wasserlassen, Pollakisurie.
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:                            Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung.
Gelegentlich:                      Entzugssyndrom, Ödeme, Störungen des Befindens,
                                   Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Entspannung.

 
* Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet.
** Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet.
Klinische Studien, die mit Palexia an Patienten in einem Zeitraum von bis zu 90-Tagen durchgeführt wurden, gaben nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels nur einen geringen Hinweis auf Entzugssymptome. Wenn diese auftraten, waren sie in der Regel nur leicht ausgeprägt. Dennoch sollte das Fachpersonal bei den Patienten aufmerksam auf Entzugssymptome achten und diese bei Auftreten entsprechend behandeln.
Es ist bekannt, dass das Risiko von Selbstmord und Selbstmordgedanken bei Patienten mit chronischen Schmerzen erhöht ist. Zudem werden Wirkstoffe, die das monoaminerge System wesentlich beeinflussen mit einem höheren Suizidrisiko bei depressiven Patienten vor allem zu Beginn der Behandlung in Verbindung gebracht. Für Tapentadol gibt es weder aus klinischen Studien, noch in Berichten aus Postmarketing Studien Hinweise für ein erhöhtes Risiko.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.