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Fachinformation zu Palexia®:Grünenthal Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die bei Patienten in placebokontrollierten Studien mit Palexia auftraten, waren vorwiegend von geringer bis mässiger Ausprägung. Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt mit Übelkeit (27.9%), Erbrechen (16.5%), und das zentrale Nervensystem mit Somnolenz (13.0%), Schwindel (21.1%) und Kopfschmerzen (10.2%).
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Palexia beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1,000, ≤1/100), selten (>1/10,000, ≤1/1,000), sehr selten (≤1/10,000) und nicht bekannt (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen).

Störungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeit.

Post Marketing Daten:

Selten:

Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitverlust.

Psychiatrische Störungen

Häufig:

Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen Schlafstörungen, abnormale Träume.

Gelegentlich:

Depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Agitation, Nervosität, Unruhezustände, euphorische Stimmung.

Selten:

Denkstörungen.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel (21.1%), Somnolenz (13.0%), Kopfschmerzen (10.2%).

Häufig:

Tremor.

Gelegentlich:

Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust, Präsynkope, Sedierung, Ataxie, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie, unwillkürliche Muskelkontraktionen.

Selten:

Krampfanfälle, Herabgesetztes Bewusstsein, Koordinationsstörungen.

Augenleiden

Gelegentlich:

Sehstörungen.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich:

Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen.

Selten:

Erniedrigte Herzfrequenz.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig:

Erröten.

Gelegentlich:

Blutdruckabfall.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Gelegentlich:

Atemdepression, verminderte Sauerstoffsättigung, Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig:

Übelkeit (27.9%), Erbrechen (16.5%).

Häufig:

Obstipation, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Bauchbeschwerden.

Selten:

Gestörte Magenentleerung.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.

Gelegentlich:

Nesselsucht (Urtikaria).

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparats und des Bindegewebes und der Knochen)

Häufig:

Muskelspasmen.

Gelegentlich:

Schweregefühl.

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Gelegentlich:

Startschwierigkeiten beim Wasserlassen, Pollakisurie.

Allgemeine Störungen

Häufig:

Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung.

Gelegentlich:

Entzugssyndrom, Ödeme, Störungen des Befindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Entspannung.

Klinische Studien, die mit Palexia an Patienten in einem Zeitraum von bis zu 90-Tagen durchgeführt wurden, gaben nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels nur einen geringen Hinweis auf Entzugssymptome. Wenn diese auftraten, waren sie in der Regel nur leicht ausgeprägt. Dennoch sollte das Fachpersonal bei den Patienten aufmerksam auf Entzugssymptome achten und diese bei Auftreten entsprechend behandeln.
Es ist bekannt, dass das Risiko von Selbstmord und Selbstmordgedanken bei Patienten mit chronischen Schmerzen erhöht ist. Zudem werden Wirkstoffe, die das monoaminerge System wesentlich beeinflussen mit einem höheren Suizidrisiko bei depressiven Patienten vor allem zu Beginn der Behandlung in Verbindung gebracht. Für Tapentadol gibt es weder aus klinischen Studien, noch in Berichten aus Postmarketing Studien, Hinweise für ein erhöhtes Risiko.

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