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Fachinformation zu Monovo® Crème:Almirall AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mometasoni-17-furoas.
Hilfsstoffe: Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: 1 mg Mometasoni-17-furoas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Monovo Crème ist indiziert bei kortikoidempfindlichen, nichtinfektiösen Dermatosen, chronischen Dermatosen wie Psoriasis und atopischer Dermatitis (Neurodermatitis).

Dosierung/Anwendung

1-mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.
Empfindliche Körperstellen (Gesicht, Genitalbereich und intertriginöse Areale) dürfen nur kurzfristig behandelt werden. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.
Kinder
Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der Formulierung von Monovo Crème vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit Monovo Crème aus medizinischen Gründen bei Kindern über 6 Jahren erforderlich werden, wenden Sie die Crème nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an.

Kontraindikationen

Hautinfektionen (Hauttuberkulose, Lues, Viruserkrankungen), Hautulzera, Acne rosacea (rosazeaartige Dermatitis), periorale Dermatitis und Impfreaktionen, Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten des Präparates oder bekannte Überempfindlichkeit auf andere Kortikosteroide.
Monovo Crème ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Das Präparat sollte nicht im Auge oder in Augennähe appliziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Monovo Crème sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder antifungizide Zusatz-Therapie erforderlich.
Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung (mehr als 30% der Körperoberfläche bei Erwachsenen, 10% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerdauernder Anwendung ist die Möglichkeit einer erhöhten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind. Eine regelmässige ärztliche Überwachung ist daher unerlässlich.
Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschliesslich adrenaler Suppression, können auch mit topischen Kortikosteroiden auftreten, vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Monovo Crème darf im Gesicht und in den Genitalregionen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Bei Vorliegen einer Acne rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesichtsbereich abzusehen.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.
Kinder
Die Anwendung von Monovo Crème bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Monovo Crème im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weisses Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist bekannt, dass systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden können. Da jedoch die systemisch resorbierte Menge von Mometason-Furoat nach topischer Anwendung gering ist (<1%) kann noch mit kleineren Mengen in der Muttermilch gerechnet werden. Trotzdem sollte die topische Anwendung von Monovo Crème bei stillenden Frauen mit Vorsicht erfolgen.
Ist die Anwendung an den Brüsten erforderlich, soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Sekundärinfektionen.
Endokrine Erkrankungen
Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Teleangiektasien.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: lokale Reaktionen der Haut, Brennen, Juckreiz, Parästhesie, Hautatrophie, bakterielle Infektionen, Furunkulose.
Gelegentlich: Reizungen, Trockenheit, Hypertrichose, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Striae, Miliaria.
Purpura, Steroidakne, Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates sind ebenfalls möglich.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Falls nötig sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der Kortikosteroide empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC13
Monovo Crème ist ein stark wirksames chloriertes Kortikoidpräparat mit entzündungshemmender und antipruriginöser Wirkung (Stärkeklasse III). Das Risiko systemischer Nebenwirkungen ist bei einer kurzfristigen und kleinflächigen Anwendung gering. Monovo Crème ist eine O/W-Emulsion und wird ohne Okklusivverband angewendet.

Pharmakokinetik

Zur Abklärung der Resorption wurden bei Patienten mit Psoriasis – also bei Hautzuständen, deren Penetrationskinetik im Unterschied zur gesunden Haut verändert ist – spezielle Sicherheitsstudien durchgeführt.
Die Patienten erhielten 2-mal täglich 15 g Mometason-Furoat-Crème während 7 Tagen auf mindestens 30% ihrer Körperoberfläche aufgetragen. Die Anwendung erfolgte ohne Okklusivverband. In einer weiteren Studie wurden Patienten mit schwerer Kopfhaut-Psoriasis 1-mal täglich für 3 Wochen behandelt.
Die gemessenen Plasma-Kortisolspiegel zeigten keine Beeinträchtigung der NNR-Funktion.
Die perkutane Resorption radioaktiv markierter Mometason-Furoat-Crème war bei männlichen Probanden mit intakter, gesunder Haut nach achtstündigem Hautkontakt sehr gering. Von der verabreichten Dosis wurde ca. 0,4% des Wirkstoffes systemisch resorbiert. Der Penetrations- und Resorptionsanteil hängt von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus ab.

Präklinische Daten

In Reproduktionsstudien führte Mometason-Furoat zu Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Progestativa bekannt sind, wie Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Hemmung des fetalen Wachstums, verzögerte Ossifikation, Hernia umbilicalis, Gestationsverlängerung, erschwerte und protrahierte Wehen und Geburtsunfähigkeit.
In Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte Mometasonfuroat bei Bakterien (Ames-Test) oder in Säugetierzellen (Maus-Lymphom) keine mutagene Wirkung und hatte im Maus-Mikronukleus-Test keine klastogene Wirkung.
Bisher wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Monovo Crème zu untersuchen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Monovo Crème ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

60544 (Swissmedic).

Packungen

Tuben zu 30 g, 35 g, 50 g, 70 g und 90 g (30 g, 50 g und 90 g zurzeit nicht im Handel). (B)

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Juni 2018.
ALM_FI_D_20180703

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