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Fachinformation zu Novo-Helisen® Depot:Allergopharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung sind allergische Nebenreaktionen selten und meist von milder Verlaufsform. Dennoch muss mit gesteigerten Lokal- und/oder Allgemeinreaktionen gerechnet werden.
Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (> 10%), häufig (> 1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%).
Psychiatrische Störungen
selten: Angst
Nervensystem:
sehr selten: Kopfschmerz, Paraesthesie, Verlust des Bewusstseins, Somnolenz
Augen:
sehr selten: Konjunktivitis, Augenlidödem
Ohr / Innenohr:
selten: Vertigo
Herz
selten: Tachykardie
Gefässe:
selten: Hypotonie
sehr selten: Zyanose, Schwindelgefühl, anaphylaktische Reaktion, Unruhe
Atmungsorgane:
selten: Dyspnoe, Asthma, Husten, Brustkorbbeschwerden
sehr selten: Rhinitis, Atemnot, Giemen
Gastrointestinale Störungen:
sehr selten: Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit
Haut:
selten: Urtikaria, Ausschlag generalisiert, Pruritus
sehr selten: Angioödem, Erythem
Nieren und Harnwege
sehr selten: Harninkontinenz
Reaktionen an der Applikationsstelle:
selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Wärmegefühl
sehr selten: Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Ödem peripher, Schüttelfrost
Bei Auftreten von Unverträglichkeitssymptomen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu unterbrechen. An der Injektionsstelle können Lokalreaktionen verzögert auftreten; sie sind als sichtbarer Ausdruck der Immunantwort zu werten.
Nach Auftreten von unerwünschten Wirkungen ist die Dosis zu reduzieren. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.
Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergen-Injektion auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typische Alarmsymptome gelten, Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fusssohlen.
Aus diesem Grunde muss eine sogenannte «Schockapotheke» bereitstehen.
Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch „Überdosierung“).
Gelegentlich kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch Kapitel „Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen“). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn Nebenreaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.

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