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Fachinformation zu Latanoprost-Mepha:Mepha Pharma AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EE01
Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Studien bei Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein erhöhter uveo-skleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.
Die Senkung des Augeninnendruckes beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des Augeninnendruckes hält während mindestens 24 Stunden an.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktion nicht wesentlich beeinflusst.
Während der topischen Behandlung kann eine milde bis mässige Hyperämie der Bindehaut und/oder der Episklera auftreten.
In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Latanoprost hat keinen Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke. Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefässe der Retina hatte.
Während einer Kurzzeitbehandlung hat Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszeinaustritt in das hintere Segment von pseudophaken Augen verursacht.
In klinischen Dosierungen wurden keine signifikanten Wirkungen von Latanoprost auf das kardiovaskuläre oder respiratorische System gefunden.
In der Pädiatrie
Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0.005% oder Timolol 0.5% (bzw. optional 0.25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Altersgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
In der Altersgruppe <3 Jahren traten unerwünschte Wirkungen unter Latanoprost etwas häufiger als unter Timolol auf (53% vs. 41%), bei Kindern ≥3 Jahre zeigten sich demgegenüber unter Latanoprost weniger unerwünschte Wirkungen als unter Timolol (für 3 bis <12 Jahre 27% unter Latanoprost vs. 35% unter Timolol, und für 12 bis 18 Jahre 32% unter Latanoprost vs. 52% unter Timolol).
In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe. In der Non-PCG-Untergruppe (z.B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck zeigten sich nach der ersten Behandlungswoche und sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, über den zwölfwöchigen Studienzeitraum an.
Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose

 

Latanoprost
(n=53)

Timolol
(n=54)

Durchschnittl. Ausgangwert (SE)

27.3 (0.75)

27.8 (0.84)

Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE)

-7.18 (0.81)

-5.72 (0.81)

p-Wert vs. Timolol

0.2056

 

PCG
(n=28)

Non-PCG
(n=25)

PCG
(n=26)

Non-PCG
(n=28)

Durchschnittl. Ausgangwert (SE)

26.5 (0.72)

28.2 (1.37)

26.3 (0.95)

29.1 (1.33)

Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE)

-5.90 (0.98)

-8.66 (1.25)

-5.34 (1.02)

-6.02 (1.18)

p-Wert vs. Timolol

0.6957

0.1317

 

 

SE = Standardfehler
* = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)

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