Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
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Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.
Schwere systemische allergische Reaktionen
Aufgrund des Risikos schwerer anaphylaktischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein.
Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
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Die Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben.
Bei einer Behandlung mit Alutard SQ werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die lokale und/oder systemische allergische Reaktionen auslösen können. Für die Behandlung von schweren systemischen allergischen Reaktionen ist Adrenalin die erste Wahl (in der Regel von 0.01 mg/kg in die Muskulatur des Oberschenkels).
Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Kontraindikationen für Adrenalin beachtet werden.
Dauerbehandlung mit Medikamenten:
Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren (COMT-Inhibitoren) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reduziert sein. Während einer Behandlung des Patienten mit blutdrucksenkenden Mitteln kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt werden, wodurch anaphylaktische Reaktionen verstärkt werden. Es sollte für den einzelnen Patienten geprüft werden, ob die Behandlung mit ACE-Hemmern vor einer Injektion beendet werden sollte, da aufgrund der Hemmung des Angiotensinmetabolismus ein theoretisches Risiko einer Vasodilatation besteht, was der Behandlung mit Adrenalin entgegenwirken kann.
Behandlung von unerwünschten Wirkungen (Empfehlungen gemäss EAACI Richtlinie zur Immuntherapie 2006):
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Symptome
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Therapie Erwachsene
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Therapie Kinder
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Ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.)
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Antihistaminikum oral;
topische Kortikosteroide;
Beobachtung über mindestens 60 Min.
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Antihistaminikum oral;
topische Kortikosteroide;
Beobachtung über mindestens 60 Min.
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Rhinitis
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Antihistaminikum oral;
Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow.
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Antihistaminikum oral;
Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow.
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Leichte Urtikaria
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Antihistaminikum oral oder parenteral;
Beobachtung über mindestens 60 Min.
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Antihistaminikum oral oder parenteral;
Beobachtung über mindestens 60 Min.
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Asthma
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β-2 Agonist inhalativ;
β-2 Agonist i.v./s.c.;
Sauerstoff;
Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);
Theophyllin;
Hospitalisierung in Betracht ziehen.
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β-2 Agonist inhalativ;
β-2 Agonist i.v./s.c.;
Sauerstoff;
Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Theophyllin;
Hospitalisierung in Betracht ziehen.
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Systemische Reaktionen
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Adrenalin (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg tief i.m..
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Adrenalin (1 mg/ml) 0.005 mg/kg tief i.m..
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Generalisierte Urtikaria,
Angioödem
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i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);
Blutdruck und Puls kontrollieren;
Antihistaminikum i.m.;
Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);
Hospitalisierung in Betracht ziehen.
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i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);
Blutdruck und Puls kontrollieren;
Antihistaminikum i.m.;
Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Hospitalisierung in Betracht ziehen.
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Anaphylaktischer Schock
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Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden;
i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);
Patient in Rückenlage bringen;
Sauerstoff 5-10 l/Min.;
Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;
Antihistaminikum i.v.;
Methylprednisolon 80 mg i.v.;
Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks.
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Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen);
i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);
Patient in Rückenlage bringen;
Sauerstoff;
Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;
Antihistaminikum i.m.;
Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks.
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Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt. Dies sollte vor Beginn einer spezifischen Allergie-Immuntherapie berücksichtigt werden.
Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.
Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ bei Patienten mit Asthma sind begrenzt.
Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese sollten die Asthmasymptome innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ adäquat kontrolliert gewesen sein.
Vor jeder Injektion muss der Zustand des Asthmapatienten überprüft werden. Die Therapieallergen-Injektion sollte verschoben werden, wenn der Asthmastatus des Patienten in der letzten Woche vor der geplanten Injektion nicht vollständig kontrolliert war.
Patienten mit Asthma in der Anamnese müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese und akuter Atemwegsinfektion sollte die Einleitung der Therapie mit Alutard SQ bis zum Abklingen der Infektion verschoben werden.
Autoimmunerkrankungen in Remission
Es gibt nur begrenzt Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Alutard SQ sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.
Aluminiumbelastung
Alutard SQ enthält Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit Aluminium-haltigen Präparaten behandelt werden (z. B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 5 Jahren gelten in der Regel nicht als geeignete Kandidaten für eine Allergie-Immuntherapie und sollten nur in speziellen Ausnahmen und nicht routinemässig behandelt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Nutzen-Risiko-Bewertung bei der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren gewidmet werden. Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige klinische Daten zur Wirksamkeit. Daten zur Sicherheit deuten jedoch nicht auf ein grösseres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen hin. Das 7-stufige Aufdosierungsschema ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen spezifischen Allergie-Immuntherapien
Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen spezifischen Allergie-Immuntherapien vor.
Unter laufender Therapie:
Die Injektion sollte verschoben werden, wenn:
·der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion hat.
·der Patient eine deutlich reduzierte Lungenfunktion hat (FEV1 < 70% des Vorhersagewertes des Patienten bei Erwachsenen und FEV1 < 80% des Vorhersagewertes des Patienten bei Kindern und Jugendlichen) oder Symptome hat, die auf eine Asthmaexazerbation hindeuten.
·der Patient eine Verschlechterung einer atopischen Dermatitis hat.
·innerhalb der letzten Woche eine Schutzimpfung erfolgte bzw. in der Woche nach der Injektion von Alutard SQ erfolgen wird.
Vor der Injektion:
·Am Injektionstag muss der Patient körperliche Belastung, heisses Duschen, Saunabesuche und Alkohol vermeiden, da diese Begleitfaktoren eine Anaphylaxie möglicherweise verstärken können.
·Der Asthmastatus bei Patienten mit Asthma in der Anamnese muss vor jeder Injektion durch Messung des Peak flows und der Lungenfunktion beurteilt werden (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
·Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden wie jede Änderung in der Einnahme anderer Medikamente seit der letzten Injektion.
·Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
·Vor jeder Injektion muss das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum (Dosisintervall) zweifach überprüft werden.
·Alutard SQ muss subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen vermieden werden (Aspirieren).
Nach jeder Injektion:
·Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion sofort einen Arzt oder eine Notaufnahme aufsuchen muss.
·Der Patient ist darüber zu informieren, dass er jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion beobachten und dem behandelnden Arzt beim nächsten Besuch mitteilen muss.
·Jede allergische Reaktion (lokal und/oder systemisch) sollte dokumentiert werden, bevor der Patient die Einrichtung verlässt.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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