ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Alutard® SQ Gräser/- Bäume:ALK-Abelló AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Unerwünschte Wirkungen

Üblicherweise handelt es sich bei Reaktionen, die im Zusammenhang mit Alutard SQ-Behandlungen auftreten, um immunologische Reaktionen (lokale und/oder systemische) auf das entsprechende Allergen. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
Sehr häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Einstichstelle (42%).
Unerwünschte Wirkungenwerden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000). Die Häufigkeiten basieren auf allgemeinen klinischen Immuntherapie-Studien. „Nicht bekannt” bedeutet, dass die Häufigkeit aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann und auf Post-Marketing Erfahrungen beruht.

Organklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Immunsystem

Gelegentlich

Anaphylaktische Reaktion

Selten

Anaphylaktischer Schock

Nervensystem

Sehr häufig

Kopfschmerzen (14%)

Nicht bekannt

Schwindel, Parästhesie

Augen

Häufig

Konjunktivitis

Nicht bekannt

Ödem am Augenlid

Ohr und Innenohr

Nicht bekannt

Schwindel

Herz

Nicht bekannt

Herzklopfen, Tachykardie, Zyanose

Gefässe

Häufig

Flush

Nicht bekannt

Hypotonie, Blässe

Atmungsorgane

Häufig

Keuchen, Husten, Dyspnoe

Nicht bekannt

Asthma, Verstopfung der Nase, allergische Rhinitis, Niesen, Bronchospasmus, Irritation des Rachens, Verengung im Rachen

Gastrointestinale Störungen

Häufig

Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie

Nicht bekannt

Bauchschmerzen

Haut

Häufig

Urtikaria, Pruritus, Hautauschlag

Nicht bekannt

Angioödem, Erythem

Muskelskelettsystem

Gelegentlich

Rückenschmerzen

Nicht bekannt

Gelenkschwellung, Gelenkschmerz

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig

Schwellung an der Injektionsstelle (42%)

Häufig

Juckreiz an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit

Nicht bekannt

Pruritus, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Rötungen an der Injektionsstelle, Knoten an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl

Lokale Reaktionen
Subkutane Knoten (Noduli) wurden häufig nach wiederholten Injektionen beobachtet.
Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.
Lokale Reaktionen treten an der Injektionsstelle auf und beinhalten Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Verfärbung und Hämatome.
Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten von lokalen Nebenwirkungen, inkl. positivem Hauttest für Aluminium, beitragen.
Systemische Reaktionen
Systemische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.
Häufige Sofortreaktionen sind Urtikaria, Müdigkeit, Atemnot, Engegefühl der Brust und Flush. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Nasenfluss, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerzen, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein.
Quincke-Ödem, Bronchospasmus und Schwellung der Lippen oder der Zunge treten selten auf.
Sind diese Reaktionen stärkerer und allgemeiner Art, muss der Patient umgehend seinen Arzt oder notfalls dessen Vertretung benachrichtigen. Auf alle Fälle sollte der Patient vor der nächsten Injektion den behandelnden Arzt über nachträglich aufgetretene Reaktionen informieren.
Anaphylaxie
In seltenen Fällen können Patienten klinische Symptome einer anaphylaktischen Reaktion entwickeln. Anaphylaktische Symptome treten innerhalb von einigen Minuten auf, nachdem der Patient der Immuntherapie ausgesetzt war. Anfangssymptome, die auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen, umfassen häufig Flush, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht). Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Ängstlichkeit können auftreten.
Symptome eines anaphylaktischen Schocks umfassen: Schwellung der Lippen, des Halses und der Zunge (kann mit oder ohne Atembeschwerden und Bronchospasmus auftreten), Kurzatmigkeit oder bronchiale Obstruktion gefolgt von pulmonalen Ödemen. Symptome des oberen Respirationstraktes können einschliessen: Niesen, Rhinitis und Larynxödem, das zu Veränderungen in der Stimme und zu pfeifendem Atem (Stridor) führen kann. Gastrointestinale Beschwerden können sein: Übelkeit, Bauchschmerzen und -krämpfe, Erbrechen und Durchfall. Diese Symptome können sich zu kardiovaskulären Symptomen einschliesslich Blutdruckabfall, Tachykardie, Arrhythmien, Kammerflattern und in schweren Fällen zu Schock und Herzstillstand entwickeln. Mögliche Reaktionen des Zentralnervensystems schliessen ein: Bewusstseinstrübung, die zu Ohnmacht und zu Komarisiko führen kann.
Ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung durchgeführt werden (siehe „Dosierung/ Anwendung“).
Behandlung von unerwünschten Wirkungen (Empfehlungen gemäss EAACI Richtlinie zur Immuntherapie 2006):

Symptome

Therapie Erwachsene

Therapie Kinder

ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.)

Antihistaminikum oral;
topische Kortikosteroide;
Beobachtung über mindestens 60 Min.

Antihistaminikum oral;
topische Kortikosteroide;
Beobachtung über mindestens 60 Min.

Rhinitis

Antihistaminikum oral;
Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow

Antihistaminikum oral;
Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow

Leichte Urtikaria

Antihistaminikum oral oder parenteral;
Beobachtung über mindestens 60 Min.

Antihistaminikum oral oder parenteral;
Beobachtung über mindestens 60 Min.

Asthma

β-2 Agonist inhalativ;
β-2 Agonist i.v./s.c.;
Sauerstoff;
Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);
Theophyllin;
Hospitalisierung in Betracht ziehen

β-2 Agonist inhalativ;
β-2 Agonist i.v./s.c.;
Sauerstoff;
Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Theophyllin;
Hospitalisierung in Betracht ziehen

Systemische Reaktionen

Adrenalin (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg tief i.m.

Adrenalin (1 mg/ml) 0.005 mg/kg tief i.m.

Generalisierte Urtikaria,
Angioödem

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);
Blutdruck und Puls kontrollieren;
Antihistaminikum i.m.;
Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);
Hospitalisierung in Betracht ziehen

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);
Blutdruck und Puls kontrollieren;
Antihistaminikum i.m.;
Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Hospitalisierung in Betracht ziehen

Anaphylaktischer Schock

Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden;
i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);
Patient in Rückenlage bringen;
Sauerstoff 5-10 l/Min.;
Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;
Antihistaminikum i.v.;
Methylprednisolon 80 mg i.v.;
Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks

Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen);
i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);
Patient in Rückenlage bringen;
Sauerstoff;
Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;
Antihistaminikum i.m.;
Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks

Erfahrung bei Kindern
Insgesamt ist das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die mit Alutard SQ behandelt werden, mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home