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Fachinformation zu Alutard® SQ Gräser/- Bäume:ALK-Abelló AG
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung wird in eine Anfangs- und eine Fortsetzungsbehandlung unterteilt. Die Beurteilung und Indikationsstellung sollte durch einen entsprechend allergologisch geschulten Arzt erfolgen. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen.
Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, stark sensitive Patienten während der Anfangsbehandlung für mindestens 60 Minuten.
Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein.
Die Dosis von Alutard SQ muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte immer vom Allgemeinzustand des Patienten, von der Allergieanamnese und der Sensitivität des Patienten auf das entsprechende Allergen abhängig sein.
Bei der Aufdosierung ist der individuelle Patient zu berücksichtigen (siehe auch Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“). Die Injektion erfolgt tief subkutan eine Handbreite oberhalb des Olecranons.
Intrakutane, intramuskuläre oder intravasale Injektionen sind wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks streng zu vermeiden. Aspirationskontrolle!
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0.2 ml verabreichter Lösung. Die Injektion soll langsam erfolgen, zum Beispiel 1 ml über 1 Minute injizieren.
Dosierungsrichtlinien
Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“ und „Verspätete Dosisgabe").
Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase bei der 16-stufigen und der 11-stufigen Aufdosierung in 7- bis 14-tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen wurde die Sicherheit eines dritten Schemas mit einer 7-stufigen Aufdosierung mit einem Dosierungsintervall von 7 Tagen ebenfalls untersucht (weitere Informationen zum Sicherheitsprofil dieses Schemas können in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» gefunden werden).
In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.
Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100'000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.
Therapieeinleitung
Anfangsbehandlung
Üblicher Therapiebeginn
Der Therapiebeginn soll ausserhalb der relevanten Pollensaison erfolgen und die Anfangsbehandlung möglichst vor Beginn des Pollenflugs abgeschlossen werden, d.h.
·Bäume: Juni-September.
·Gräser: Oktober-Dezember.
16-stufige Aufdosierung

Durchstechflasche Nr.

Konzentration

Inj.-Nr.

SQ-U

ml

1

100 SQ-U/ml
100 SQ-U/ml
100 SQ-U/ml

1
2
3

20
40
80

0.2
0.4
0.8

2

1'000 SQ-U/ml
1'000 SQ-U/ml
1’000 SQ-U/ml

4
5
6

200
400
800

0.2
0.4
0.8

3

10'000 SQ-U/ml
10'000 SQ-U/ml
10'000 SQ-U/ml
10'000 SQ-U/ml
10’000 SQ-U/ml

7
8
9
10
11

2‘000
4‘000
6‘000
8‘000
10‘000

0.2
0.4
0.6
0.8
1.0

4

100’000 SQ-U/ml
100’000 SQ-U/ml
100'000 SQ-U/ml
100'000 SQ-U/ml
100’000 SQ-U/ml

12
13
14
15
16

20‘000
40‘000
60‘000
80‘000
100‘000

0.2
0.4
0.6
0.8
1.0

11-stufige Aufdosierung

Durchstechflasche Nr.

Konzentration

Inj.-Nr.

SQ-U

ml

2

1'000 SQ-U/ml
1'000 SQ-U/ml

1
2

100
300

0.1
0.3

3

10'000 SQ-U/ml
10'000 SQ-U/ml
10’000 SQ-U/ml

3
4
5

1‘000
3‘000
6‘000

0.1
0.3
0.6

4

100'000 SQ-U/ml
100'000 SQ-U/ml
100'000 SQ-U/ml
100'000 SQ-U/ml
100'000 SQ-U/ml
100'000 SQ-U/ml

6
7
8
9
10
11

10‘000
20‘000
40‘000
60‘000
80‘000
100‘000

0.1
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0

Erhaltungstherapie
Fortsetzungsbehandlung
Um die optimale Wirkung zu erhalten, sollte die Erhaltungsdosis die höchste tolerierte Dosis betragen, d.h. die höchste Dosis, bei der keine klinisch relevanten Nebenwirkungen auftreten. Diese Dosis sollte 100’000 SQ-U nicht überschreiten. Die optimale Erhaltungsdosis ist individuell und ist abhängig von der Sensitivität des Patienten auf das Allergen.
Die Injektionen werden in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei empfohlen wird, nach Erreichen der Erhaltungsdosis das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.
Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“).
Dosisanpassungen während der Fortsetzungsbehandlung
Je nach Allergenquelle werden verschiedene Behandlungsmethoden angewandt:
1. Perenniale Behandlung mit kosaisonal reduzierter Erhaltungsdosis: Sie kommt für alle Pollenarten in Betracht, wobei nach Erreichen der Erhaltungsdosis diese während der Pollensaison auf 1/5 reduziert und nach der Saison wieder bis zur vorher erreichten Erhaltungsdosis gemäss Dosierungsschema (siehe Anfangsbehandlung) gesteigert wird.
2. Präsaisonale Behandlung: Sie kommt ebenfalls für alle Pollenarten in Betracht, wobei die Behandlung während der Zeit des Pollenflugs unterbrochen wird. Nach der Saison wird die Behandlung wieder von vorne begonnen und gemäss Dosierungsschema (siehe Anfangsbehandlung) bis zu der bisher erreichten Erhaltungsdosis gesteigert.
Übergang auf nachbestellte Packung
Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.
Gleichzeitige Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungslösungen
Das mögliche Risiko für allergische Reaktionen bei gleichzeitigem Behandlungsbeginn mit mehr als einem Allergen muss individuell beurteilt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.
Therapiedauer
Die Behandlung mit Alutard SQ-Präparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Falls während der Anfangs- oder Fortsetzungsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der Tabelle „Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle“ reduziert werden.
Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle

Maximaler Durchmesser der Schwellung

Nächste Dosis

Kinder

Erwachsene

<5 cm

< 8 cm

Anfangsbehandlung:
Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen

Fortsetzungsbehandlung:

zuletzt verabreichte Dosis wiederholen

5-7 cm

8-12 cm

zuletzt verabreichte Dosis wiederholen

7-12 cm

12-20 cm

Dosis um 1 Schritt reduzieren

12-17 cm

>20 cm

Dosis um 2 Schritte reduzieren

>17 cm

Dosis um 3 Schritte reduzieren

Tritt während der Anfangs- oder Fortsetzungsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Verspätete Dosisgabe
Während der Anfangsbehandlung
Wird in Ausnahmefällen ein Injektionsintervall von 14 Tagen überschritten, so kann die Dosis zunächst nicht weiter gesteigert, sondern muss wie folgt angepasst werden.
Dosisreduktion nach Therapieunterbruch

Intervalldauer

empfohlene Dosisreduktion

<2 Wochen

Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen

2-3 Wochen

zuletzt verabreichte Dosis wiederholen

3-4 Wochen

Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

>4 Wochen

Neubeginn der Behandlung

Während der Fortsetzungsbehandlung
Dosisreduktion bei Überschreitung des Zeitintervalls zwischen zwei Injektionen während der Fortsetzungsbehandlung

Intervalldauer

Empfohlene Dosisreduktion

<8 Wochen

Keine Änderung

8-10 Wochen

Dosis auf 75% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

10-12 Wochen

Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

12-14 Wochen

Dosis auf 25% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

14-16 Wochen

Dosis auf 10% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

>16 Wochen

Neubeginn der Behandlung

Im Falle einer Dosisreduktion während der Fortsetzungsbehandlung muss der Patient sorgfältig nach der Injektion überwacht werden. Die Dosis wird anschliessend gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert, bis die Erhaltungsdosis erreicht wird.
Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter unter 5 Jahren sind normalerweise nicht für eine Allergie-Immuntherapie geeignet, da Akzeptanz- und Kooperationsprobleme in dieser Altersgruppe eher wahrscheinlich sind als bei Erwachsenen.
Zur Wirksamkeit bei Kindern im Alter von >5 Jahren sind nur wenige klinische Daten vorhanden, die Wirksamkeit ist nicht belegt. Daten zur Sicherheit zeigen jedoch kein grösseres Risiko als für Erwachsene.

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