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Fachinformation zu Filgrastim-Teva Injektionslösung in Fertigspritzen:Teva Pharma AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe von Filgrastim-Teva wurde ein linearer Zusammenhang zwischen der Dosis und der Serumkonzentration von Filgrastim festgestellt. Nach einmaliger Verabreichung von Filgrastim in Dosen zwischen 1,7 und 69,0 µg/kg Körpergewicht (i.v. Kurzinfusion über 30 Minuten) wurden Spitzenkonzentrationen im Serum zwischen 5 und 1840 ng/ml gefunden. Nach s.c. Verabreichung der empfohlenen Dosis wurden Serumkonzentrationen von bis zu 118 ng/ml gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml geblieben sind. Das ermittelte Verteilungsvolumen im Blut lag bei ca. 150 ml/kg.
Elimination
Sowohl nach s.c. als auch nach i.v. Verabreichung folgte die Clearance von Filgrastim einer Kinetik erster Ordnung. Die bestimmte Gesamtkörper-Clearance war 0,6 ml pro Minute und kg. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit betrug ca. 3,5 Stunden.
Zwei randomisierte, single-dose, Crossover-Studien mit 196 gesunden Freiwilligen zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim-Teva und dem Referenzpräparat nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar ist. Nach einmaliger i.v. Applikation von 5 bzw. 10 µg/kg Körpergewicht wurden durchschnittliche Maximalkonzentrationen von 130 und 231 ng/ml erreicht (Referenzarzneimittel: 126 und 222 ng/ml). Nach s.c. Applikation von 5 bzw. 10 µg/kg Körpergewicht wurden durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 18 und 46 ng/ml (Referenzarzneimittel: 18 und 43 ng/ml) gemessen. Die Serumkonzentrationen lagen während rund 8–16 Stunden (Referenzarzneimittel: 8–16 Stunden) oberhalb von 10 ng/ml. Die Eliminationshalbwertszeit betrug durchschnittlich rund 3,5 Stunden.
Unter einer Dauerinfusion mit Filgrastim über bis zu 28 Tage bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare Halbwertzeiten ohne Anzeichen einer Kumulation.
Das pharmakokinetische Profil bei einer Konzentration von 0,96 mg/ml weist einen unbedeutenden, konzentrationsbedingten Unterschied gegenüber den niedrigeren Konzentrationen von 0,6 mg/ml und 0,3 mg/ml auf. Dieser Unterschied hat keinen Einfluss auf das pharmakodynamische Ansprechen insgesamt (gemessen anhand des Ansprechens der Neutrophilen).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz
In einer Studie an 12 Patienten mit unterschiedlichen Nierenfunktionsstufen wurden bei Probanden mit Nierenerkrankungen im Endstadium im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz eine Zunahme von Cmax und der AUC sowie eine Abnahme des Verteilungsvolumens und der Clearance beobachtet. Da die ANC Mittelwertprofile über die unterschiedlichen Nierenfunktionsstufen, einschliesslich Nierenerkrankungen im Endstadium, ähnlich waren, ist eine Dosisanpassung von Filgrastim-Teva bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht notwendig. Die Resultate einer Studie an 12 Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion zeigen, dass die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik von Filgrastim bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und Gesunden ähnlich sind. Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht notwendig.

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