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Fachinformation zu Filgrastim-Teva Injektionslösung in Fertigspritzen:Teva Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Filgrastim-Teva beträgt 0,5 Mio.E. (5 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Filgrastim-Teva sollte frühestens 24 Stunden nach Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen werden.
Der Inhalt einer Fertigspritze Filgrastim-Teva 30 (60 Millionen Einheiten/ml) entspricht der benötigten Tagesdosis für einen Patienten mit 60 Kilogramm Körpergewicht. Der Inhalt einer Fertigspritze Filgrastim-Teva 48 entspricht der benötigten Tagesdosis für einen Patienten mit 96 Kilogramm Körpergewicht.
Behandlungsdauer
Die tägliche Verabreichung von Filgrastim-Teva sollte so lange andauern, bis die erwartete Neutrophilenzahl nach dem tiefsten Absinken der Werte (Nadir) wieder den normalen Bereich erreicht hat. Im Anschluss an eine bewährte Standard-Chemotherapie solider Tumoren, Lymphome und lymphatischer Leukämie ist mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen zu rechnen. Im Anschluss an die Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer wesentlich länger sein (bis zu 38 Tage), je nach Art, Dosis und Dosierungsschema der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn einer Behandlung eine vorübergehende Steigerung der Neutrophilenzahl beobachtet. Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim-Teva jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) überwunden ist und die Neutrophilenzahl wieder im normalen Bereich liegt. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim-Teva, d.h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Nadirs (tiefstes Absinken), wird nicht empfohlen. Wenn die Neutrophilenzahl nach Durchlaufen des Nadirs (tiefstes Absinken) 1,0× 109/l erreicht hat, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Art der Anwendung
Filgrastim-Teva kann als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen mit 5%iger Glukose-Lösung verabreicht werden (siehe «Hinweise zur Verdünnung» im Kapitel «Sonstige Hinweise»).
In den meisten Fällen wird die subkutane Verabreichung vorgezogen. Es liegen Hinweise aus einer Studie mit Einzeldosisverabreichung vor, wonach eine intravenöse Verabreichung die Wirkungsdauer verkürzen kann. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung hinsichtlich der Mehrdosenverabreichung ist nicht geklärt.
Patienten die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden mit anschliessender Knochenmarktransplantation
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim-Teva beträgt 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die erste Behandlung mit Filgrastim-Teva sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und spätestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Behandlungsdauer
Für eine Anwendung von mehr als 28 Tagen in dieser Indikation sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim nicht belegt.
Dosisanpassung
Nachdem die Neutrophilenzahl den Nadir (tiefstes Absinken) durchschritten hat, sollte die tägliche Gabe von Filgrastim-Teva den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:

Neutrophilenzahl

Filgrastim-Teva Dosisanpassung

>1,0× 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Dosis reduzieren auf 0,5 Mio.E.
(5 µg)/kg täglich

Falls ANC für weitere 3 Tage noch >1,0× 109/l

Filgrastim-Teva absetzen

Falls die ANC im Verlauf der Behandlung unter 1,0× 109/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim-Teva gemäss den oben genannten Schritten wieder erhöht werden.

ANC = Absolute Neutrophilenzahl
Art der Anwendung
Filgrastim-Teva wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden, oder als subkutane Dauertropfinfusion über 24 Stunden verabreicht. Filgrastim-Teva sollte mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe «Hinweise zur Verdünnung» im Kapitel «Sonstige Hinweise»).
Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC)
Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven Therapie mit nachfolgender autologer PBPC Transfusion mit oder ohne Knochenmarktransplantation unterziehen oder bei Patienten, die sich einer aplastischen Therapie mit nachfolgender PBPC Infusion unterziehen
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Filgrastim-Teva beträgt 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Behandlungsdauer
Meist sind ein oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend. Unter Umständen kann die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig sein. Die Behandlung mit Filgrastim-Teva sollte bis zur letzten Leukapherese aufrechterhalten werden.
Art der Anwendung
Filgrastim-Teva kann entweder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden, oder als einzelne subkutane Injektion verabreicht werden. Für Infusionen sollte Filgrastim-Teva mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe «Hinweise zur Verdünnung» im Kapitel «Sonstige Hinweise»).
Mobilisierung von PBPC nach einer myelosuppressiven Chemotherapie
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Filgrastim-Teva beträgt 0,5 Mio.E. (5 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag vom ersten Tag nach der Beendigung der Chemotherapie, bis der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) durchschritten wurde und die Neutrophilenzahl wieder Normalwerte erreicht hat. Die Leukapherese sollte während des Zeitraums durchgeführt werden, in dem die absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <0,5× 109/l auf >5,0× 109/l ansteigt. Für Patienten, die sich vorher keiner umfangreichen Chemotherapie unterzogen haben, reicht oft schon eine Leukapherese aus. Anderenfalls werden zusätzliche Leukapheresen empfohlen.
Patienten, die sich vorher einer sehr umfangreichen myelosuppressiven Therapie unterzogen haben und denen Filgrastim-Teva zur Mobilisierung von PBPC verabreicht wurde, können ungenügende PBPC aufweisen, um den empfohlenen Mindestertrag zu produzieren (minimaler Gesamtertrag aus den Leukaphereseproben: ≥10 bis 30× 104 GM-CFC/kg oder ≥1 bis 2,5× 106 CD34+-Zellen/kg).
Art der Anwendung
Filgrastim-Teva wird als subkutane Injektion verabreicht.
Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern für die allogene Transplantation
Die Mobilisierung von Progenitorzellen sollte nur unter Aufsicht von Zentren vorgenommen werden, die Erfahrung bei der Gewinnung von Progenitorzellen bei gesunden Spendern haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Filgrastim-Teva beträgt 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Mit der Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und sollte – falls nötig – bis Tag 6 fortgeführt werden, um 4× 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim-Teva bei gesunden Spendern <16 Jahren oder >60 Jahren wurde nicht untersucht.
Art der Anwendung
Filgrastim-Teva wird als subkutane Injektion verabreicht.
Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer
Neutropenie
Dosierung
Kongenitale Neutropenie: Die empfohlene Initialdosis von Filgrastim-Teva beträgt 1,2 Mio.E. (12 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als Monodosis oder aufgeteilt.
Idiopathische oder zyklische Neutropenie: Die empfohlene Initialdosis von Filgrastim-Teva beträgt 0,5 Mio.E. (5 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als Monodosis oder aufgeteilt.
Dosisanpassung
Bei jedem Patienten muss die Dosis individuell so gewählt werden, dass ein ANC Minimalwert von 1,5× 109/l erreicht wird.
Eine tägliche Langzeitanwendung ist angezeigt, um eine adäquate Neutrophilenzahl aufrechtzuerhalten. Die Dosis soll verdoppelt werden, wenn nach 1-2 Wochen der ANC Zielwert von 1,5× 109/l nicht erreicht wurde, und halbiert werden, wenn ein ANC Wert von >10,0× 109/l überschritten wird. Eine schnellere Erhöhung der Dosis ist bei Patienten mit schweren Infektionen angezeigt. Dosen von mehr als 14,5 Mio.E. (145 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag sind sicher und gut vertragen worden.
Art der Anwendung
Filgrastim-Teva wird als subkutane Injektion verabreicht.
Patienten mit HIV-Infektion
Dosierung
Zur Behebung der Neutropenie
Die empfohlene Initialdosis von Filgrastim-Teva beträgt 0,1 Mio.E. (1 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag mit Titration bis maximal 0,4 Mio.E. (4 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, bis sich die Neutrophilenzahl normalisiert hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann (ANC >2,0× 109/l). In klinischen Studien sprachen >90% der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
Bei einer geringen Anzahl Patienten (<10%) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag notwendig, um die Neutropenie zu beheben.
Zur Aufrechterhaltung einer normalen Neutrophilenzahl
Sobald die Neutropenie behoben worden ist, sollte die wirksamste Mindestdosis ermittelt werden, mit der sich eine normale Neutrophilenzahl aufrechterhalten lässt. Eine anfängliche Dosisanpassung, die auf die subkutane Verabreichung von 300 µg/Tag alle zwei Tage durch subkutane Injektion ausgerichtet ist, wird empfohlen. Eine weitere Dosisanpassung kann je nach ANC des Patienten erforderlich sein, um die Neutrophilenzahl auf >2,0× 109/l zu halten. In klinischen Studien war es nötig, an 1 bis 7 Tagen pro Woche 300 µg pro Tag zu verabreichen, damit ein ANC von >2,0× 109/l aufrechterhalten werden konnte; die Verabreichung erfolgte im Median an 3 Tagen pro Woche. Eine Langzeitmedikation kann erforderlich sein, um einen ANC von 2,0× 109/l aufrechtzuerhalten.
Art der Anwendung
Filgrastim-Teva wird als subkutane Injektion verabreicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Da zurzeit erst wenige Erfahrungen in der Behandlung älterer Patienten vorliegen, ist es nicht möglich spezielle Dosierungsempfehlungen für diese Patientengruppe anzugeben.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Studien mit Filgrastim bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet (siehe «Pharmakokinetik»). Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierungsempfehlungen pro Kilogramm Körpergewicht für pädiatrische Patienten, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten oder pädiatrische Patienten mit schwerwiegender kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie, sind identisch mit denjenigen für Erwachsene.
Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
65% der im Rahmen klinischer Studien zu schwerer chronischer Neutropenie behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre. Die Behandlung hat sich bei dieser Altersgruppe, die überwiegend aus Patienten mit kongenitaler Neutropenie bestand, als wirksam erwiesen. Bei pädiatrischen Patienten, die wegen schwerer chronischer Neutropenie behandelt wurden, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen keine Unterschiede beim Sicherheitsprofil des Präparates.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

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