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Fachinformation zu Calvive D3 600/400 - Calvive D3 1200/800, Brausetabletten:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium ut Calcii carbonas, calcii lactas et gluconas, Cholecalciferolum.
Hilfsstoffe:
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Aspartam, Orangen-Aroma (enthält Antioxidans E 320, Conservans E 220), Excip. pro compr.
Information für Diabetikerinnen und Diabetiker
Calvive D3 Präparate sind für Diabetiker geeignet:
Calvive D3 600/400 und Calvive D3 1200/800 Brausetabletten enthalten pro Tablette 0,003 Broteinheiten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Calvive D3 600/400
1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 1,05 g et Calcii lactas et gluconas 1,358 g corresp. Calcium 600 mg, Cholecalciferolum 400 I.E.
Calvive D3 1200/800
1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 2,1 g et Calcii lactas et gluconas 2,716 g corresp. Calcium 1200 mg, Cholecalciferolum 800 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Calcium- und Vitamin-D-Supplementation bei älteren Personen mit Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügender Konsumation von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition).
Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patientinnen und Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Calvive D3 600/400 und Calvive D3 1200/800
600–1200 mg Calcium und 400–800 I.E. Cholecalciferol täglich, entsprechend:
1–2 Brausetabletten Calvive D3 600/400 oder im Falle der höheren Dosierung 1 Brausetablette Calvive D3 1200/800.
Die Behandlungsdauer und Dosierung richten sich nach der Schwere und der Art der zu behandelnden Erkrankung bzw. des Mangelrisikos. Dabei sollte die Ernährung und die Sonnenexposition mitberücksichtigt werden.
Die Brausetabletten sollen in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken werden.
Calvive D3 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile gemäss Zusammensetzung;
·schwere Niereninsuffizienz;
·Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie;
·primärer Hyperparathyreoidismus;
·Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)2-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten;
·diffuses Plasmozytom;
·Knochenmetastasen;
·Nierensteine;
·Calciumurolithiasis;
·Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation;
·längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie;
·D-Hypervitaminose;
·wegen des Gehalts an Aspartam sollen Patienten mit Phenylketonurie Calvive D3 600/400 und Calvive D3 1200/800 Brausetabletten nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciämie, Calciurie sowie der Nierenfunktion, wenn die Calciurie 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
Vitamin-D-Dosierung: andere Verordnung von Vitamin D berücksichtigen. Eine gleichzeitige Verabreichung von anderweitigem Vitamin D ist zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden, Thiaziddiuretika, Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Eisenpräparaten, Cholestyramin, Paraffin: siehe «Interaktionen».
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calvive D3 unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden (weitere Massnahmen siehe Rubrik «Überdosierung»).
Calvive D3 darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.
Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Patienten sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).
Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hinweisen, dass Citratsalze zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen können. Calvive D3 Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate, z.B. bestimmte Antacida, einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Für Patientinnen und Patienten mit natriumarmer Diät gilt es zu beachten:
Calvive D3 600/400 Brausetabletten enthalten pro Tablette 3,6 mmol (entsprechend 82,14 mg) Natrium.
Calvive D3 1200/800 Brausetabletten enthalten pro Tablette 7,14 mmol (entsprechend 164,28 mg) Natrium.

Interaktionen

Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien, die eine engmaschige klinische Überwachung und bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung der Calcämie erforderlich macht.
Wegen einer Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Chinolonen, L-Thyroxin, Estramustin, Eisenpräparaten, Zink, Strontium u.a., sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden (3 Stunden bei Tetrazyklinen) zwischen der Einnahme von Calvive D3 und diesen Arzneimitteln eingehalten werden.
Orlistat, Cholestyramin und Paraffin vermindern die Resorption von Vitamin D.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Thiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin vermindern, wird eine Kontrolle der Calciumspiegel im Serum empfohlen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin D-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.
Gleichzeitige Anwendung von Glukocorticosteroiden kann die Vitamin D-Wirkung vermindern.
Mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z.B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure enthalten) sind zu beachten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten.
Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Falls Calvive D3 während der Stillzeit eingenommen werden muss, soll die direkte Gabe an den Säugling beachtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Calvive D3 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalciurie und Hypercalcämie (auch Konkremente) bei längerdauernder hochdosierter Verabreichung.
Hyperphosphatämie.
Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
Bei langdauernder Einnahme von hochdosierten Vitamin-D-Präparaten können Calciumablagerungen in der Niere und den Harnwegen auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.

Überdosierung

Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000–3000 I.E. Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf.
Bei Einnahme einer Überdosis von Calvive D3 können folgende Symptome auftreten: Nausea, Erbrechen, starkes Durstgefühl, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche und Müdigkeit.
Andauernd hohe Calciumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Therapie einer D-Hypervitaminose, einer Hypercalcämie oder einer Hypercalciurie umfasst unter anderem den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Calvive D3, reichliche Flüssigkeitszufuhr und eine calciumarme oder calciumfreie Ernährung. Besonders beachtet werden müssen die Diurese, alle Elektrolyte, die Nierenfunktion, der Herzrhythmus und andere Arzneimittel mit Interaktionspotenzial.
Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen. Die Behandlung ist zu unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Corticosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden, in schweren Fällen auch das EKG und der zentrale Venendruck (ZVD).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX
Wirkungsmechanismus
Calcium ist das fünfthäufigste Bauelement des menschlichen Körpers und spielt eine wichtige Rolle bei der Knochen- und Zahnbildung.
Der Metabolit 1,25(OH)2-Cholecalciferol stimuliert die Calcium-Absorption im Dünndarm sowie die Calcium-Resorption in den Knochen und erhöht die Calcium-Reabsorption in den distalen Nierentubuli.
Bei älteren Personen ist die Calcium-Absorption vermindert und gleichzeitig die Calcium-Ausscheidung erhöht. Eine Calcium-Supplementation erweist sich daher als gerechtfertigt.
Gleichzeitig absorbiertes Cholecalciferol gleicht die verminderte Calcium-Absorption aus.
Die empfohlene Tageszufuhr (RDA = recommended daily allowance) bei Erwachsenen liegt für Calcium zwischen 1000–1300 mg/d und für Cholecalciferol zwischen 200–600 I.E./d.
Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer verminderten Resorption von Calcium und weiter zu einer Erhöhung der Parathormon-Sekretion.
Ein Vitamin-D-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung in der Absorption oder eine Niereninsuffizienz bedingt sein.
Die Kombination eines Calciumsalzes mit Cholecalciferol scheint daher besonders geeignet, um Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen vorzubeugen oder um sie zu behandeln.

Pharmakokinetik

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und von Cholecalciferol beeinflusst die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe nicht. Hingegen werden die beiden Wirkstoffe durch eine physiologische Rückkopplung gegenseitig reguliert: Die Umwandlung von Cholecalciferol in mehr oder weniger aktive Metaboliten ist teilweise von der Calcium-Blutkonzentration abhängig.
1,25(OH)2-Cholecalciferol reguliert vorwiegend die intestinale Calcium-Absorption und die Calciurie.
Calcium
Absorption
Etwa 30–40% des eingenommenen Calciums wird im Dünndarm absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.
Die Absorption wird durch Vitamin D, Laktose und Proteine gefördert; sie wird durch Phosphat und Oxalat gehemmt.
Distribution
Mehr als 98% des totalen Körpercalciums finden sich in den Knochen (mindestens 1200 g). Die Verteilung des exogenen Calciums wird zu einem grossen Teil durch Calcitonin und Parathormon bestimmt.
Elimination
Die Elimination bzw. der Calciumverlust erfolgt vorwiegend durch den Stuhl via Galle und Pankreassaft jedoch auch durch den Urin.
Cholecalciferol
Absorption
Cholecalciferol wird im proximalen und distalen Dünndarm absorbiert.
Distribution
Cholecalciferol wird an Proteine gebunden im Blut bis zu den Reservekompartimenten transportiert (Leber- und Fettgewebe).
Metabolismus
Der Metabolit aus der 1. Hydroxylierung von Cholecalciferol in der Leber, 25(OH)-Cholecalciferol, hat eine Halbwertszeit von etwa 19 d und ist die Hauptform von im Blut zirkulierendem Cholecalciferol. Durch eine weitere Hydroxylierung in der Niere wird 25(OH)-Cholecalciferol in 1,25(OH)2-Cholecalciferol (Calcitriol) umgewandelt, den physiologischen aktiven Metaboliten von Cholecalciferol.
Die Metabolisierung von Calcitriol ist an einen rückwirkenden Regulationsmechanismus gebunden, welcher der Erhaltung der Calcium-Homöostase dient.
Elimination
Cholecalciferol wird in den Fäzes (überwiegend) und im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Hohe Dosen an Vitamin D haben sich in Tierversuchen als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei 15–30 °C lagern.

Zulassungsnummer

60872 (Swissmedic).

Packungen

Calvive D3 600/400: Packung zu 20 und 120 Brausetabletten. Orangenaroma. [D]
Calvive D3 1200/800: Packung zu 30 und Bündelpackung zu 90 Brausetabletten. Orangenaroma. [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch

Stand der Information

April 2016

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