Präklinische Daten

Studien an Bakterien zur Bestimmung der Mutagenität waren negativ für Thrombin allein, den wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs (mit Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid), TnBP allein und Triton X-100 allein in allen getesteten Konzentrationen. Alle Konzentrationen der Kombination aus TnBP und Triton X-100 testeten ausserdem negativ in Assays zur Bestimmung der Mutagenität, Chromosomenaberrationen und Induktion von Mikrokernen in Säugerzellen.
Nach lokaler Anwendung verläuft der Übergang von Thrombin ins Plasma langsam und besteht in der Hauptsache aus Thrombinabbauprodukten, die eliminiert werden.
Es sind keine toxikologischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergensreagenzien des Lösungsmittels (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restmengen unter 5 µg/ml liegen.
In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging. Verhaltensneurologische Beobachtungen über einen Zeitraum von 14±1 Tagen lieferten keine auffälligen Befunde. Es wurden keine grösseren makroskopischen Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit und keine behandlungsbedingten makroskopischen Auffälligkeiten festgestellt. Die Liquoranalyse ergab keine auffälligen Hinweise auf eine Entzündung.