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Fachinformation zu Brinavess:OrPha Swiss GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

In den meisten Fällen sind unerwünschte Wirkungen vorübergehender Natur und nur leicht oder mittelstark ausgeprägt und treten während bzw. kurz nach der Infusion auf.
Die Sicherheit von Brinavess wurde in klinischen Studien mit 1148 Probanden (Patienten sowie gesunde Freiwillige) beurteilt, die mit Brinavess behandelt wurden. Auf Grundlage der Daten von 1018 Patienten in acht Phase-2- und Phase-3-Studien bestanden die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen (>5%), die in den ersten 24 Stunden nach Gabe von Brinavess beobachtet wurden, waren Dysgeusie (Geschmacksstörung) (17,9%), Niesen (12,5%) und Parästhesie (6,9%). Diese Wirkungen traten um den Zeitpunkt der Infusion auf, waren vorübergehender Art und nur selten behandlungslimitierend.

Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien, die innerhalb von 24 Stunden nach Brinavess-Gabe aufgetreten sind und von denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Brinavess angenommen wurde. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10): gelegentlich ( ≥1/1000 bis <1/100.; selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Nasopharyngitis, Rhinitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Lymphadenitis

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetit vermindert

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Agitiertheit, Verwirrtheitszustand, Desorientiertheit, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Dysgeusie
Häufig
: Parästhesie, Schwindel, Kopfschmerz
Gelegentlich
: Hypästhesie, brennende Empfindung, Parosmie, Synkope, Somnolenz
Selten
: Inkohärent, Parästhesie der Schleimhäute, Präsynkope, Restless-Legs-Syndrom, Gefühlsstörung, Gesichtsfelddefekt

Augenerkrankungen

Gelegentlich: verstärkte Lakrimation, Augenreizung, Sehschwäche
Selten:
Blepharospasmus, Sehen verschwommen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrenbeschwerden, Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Vorhofflattern
Gelegentlich
: Sinusarrest, ventrikuläre Tachykardie, Palpitationen, Linksschenkelblock, AV-Block ersten Grades, ventrikuläre Extrasystolen, kompletter AV-Block, Rechtsschenkelblock, kardiogener Schock, Sinusbradykardie
Selten:
Angina pectoris, Kammerflimmern, Schenkelblock, Zyanose, pulslose elektrische Aktivität, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie, Tachykardie, Vorhofflimmern
Nicht bekannt:
Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypotonie
Gelegentlich
: Flushing, Hitzewallungen, Blässe
Selten:
Aortenstenose, diastolische Hypertonie, Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Niesen
Häufig
: Husten, Nasenbeschwerden
Gelegentlich
: Dyspnoe, Halsreizung, nasale Kongestion, Schmerzen im Oropharynx, Erstickungsgefühl, Rhinorrhoe, Würgen.
Selten:
Cheyne-stokes Atmung, Halstrockenheit, Lungenödem, Engegefühl des Halses

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Parästhesie oral, Erbrechen
Gelegentlich
: Mundtrockenheit, Diarrhö, Hypästhesie oral, Defäkationsdrang
Selten:
Abdominale Beschwerden, Bauch aufgetrieben, Abdominalschmerz, anorektale Beschwerden, Lippenschmerzen, Mundschmerzen, Gaumenödem, geschwollene Zunge

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Hyperhidrose
Gelegentlich
: Kaltschweissigkeit, generalisierter Pruritus
Selten:
Erythem, Hitzeausschlag, Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Hautreizung, Urtikaria durch Druck

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten
Selten:
Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Nackenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Chromaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Brennen im Genitalbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Hitzegefühl, Infusionsstelle: Schmerzen, Parästhesie
Gelegentlich
: Ermüdung, Infusionsstelle: Reizung, Überempfindlichkeit, Pruritus, Schmerzen, Brustkorbbeschwerden, Malaise
Selten:
Katheterstellenbedingte Reaktion, Schüttelfrost, Unbehagen, Gefühl anormal, Kältegefühl, Gefühl der Körpertemperaturänderung, Reaktion an der Infusionsstelle, Ödem peripher, Schmerzen an der Punktionsstelle, Fieber

Untersuchungen

Gelegentlich: diastolischer Blutdruck erhöht, elektrokardiogram QT verlängert, verbreiterter QRS-Komplex im EKG
Selten:
Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Herzfrequenz erniedrigt, Herzfrequenz erhöht, International normalised ratio erhöht

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Selten: Schleimhautexkoriation

Klinisch bedeutsame unerwünschte Wirkungen
Klinisch bedeutsame unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, umfassten Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Hypotonie», «Chronische Herzinsuffizienz»), Bradykardie und Vorhofflattern.
Bradykardie
Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet. Angesichts einer signifikant höheren Konversionsrate bei Patienten unter Brinavess fiel die Inzidenz von Bradykardien in den ersten beiden Stunden nach Gabe bei Patienten unter Brinavess höher aus als in der Placebogruppe (1,6% gegenüber 0%). Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf ein Absetzen von Brinavess und/oder auf eine Verabreichung von Atropin an.
Vorhofflattern
Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Brinavess behandelt werden, fällt die Inzidenz einer Konversion in Vorhofflattern innerhalb der ersten beiden Stunden nach Gabe höher aus (1,2% gegenüber 0% unter Placebo). Dieses Risiko ist grösser bei Patienten, die mit Klasse 1 Antiarrhythmika behandelt werden. Wenn die Infusion des Arzneimittels wie oben empfohlen fortgeführt wird, kommt es bei der Mehrzahl dieser Patienten zu einer Konversion in den Sinusrhythmus. Bei den restlichen Patienten kann eine elektrische Kardioversion empfohlen werden. Während es in klinischen Studien bis jetzt bei keinem Patienten mit Vorhofflattern nach Behandlung mit Brinavess zu einer 1:1-AV-Überleitung gekommen ist, wurde dies nach Markteinführung in seltenen Fällen beobachtet.
AVRO-Studie
In einer klinischen Studie an 116 Patienten mit neu entdecktem Vorhofflimmern, die mit Brinavess behandelt wurden, schien das beobachtete Profil der unerwünschten Wirkungen mit demjenigen aus vorangegangenen klinischen Studien übereinzustimmen.
ACT V-Studie
In einer klinischen Studie an 129 Patienten ohne Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, bei welchen ein Vorhofflimmern neu entdeckt wurde und welche mit Brinavess behandelt wurden, schien das beobachtete Profil der unerwünschten Wirkungen mit demjenigen aus vorangegangenen klinischen Studien übereinzustimmen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal EIViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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