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Fachinformation zu Zoely®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03AA14
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Nomegestrolacetat ist ein hochselektives Gestagen, das vom natürlich vorkommenden Steroidhormon Progesteron abgeleitet ist. Nomegestrolacetat zeigt eine hohe Affinität zum humanen Progesteronrezeptor, hat eine antigonadotrope, eine Progesteronrezeptor-vermittelte antiestrogene, sowie eine mässige antiandrogene Wirkung und besitzt keine östrogene, androgene, glucocorticoide oder mineralocorticoide Aktivität.
Bei dem in Zoely enthaltenen Östrogen handelt es sich um 17β-Estradiol – ein Östrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol (E2) identisch ist. Dieses Östrogen unterscheidet sich von dem in anderen CHC verwendeten Östrogen Ethinylestradiol durch die fehlende Ethinylgruppe in der 17alpha-Position. Die durchschnittlichen E2-Konzentrationen unter Anwendung von Zoely sind mit den E2-Konzentrationen während der frühen Follikel- und der späten Lutealphase des Menstruationszyklus vergleichbar.
Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Zoely auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind.
Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
Nach Absetzen von Zoely kam es durchschnittlich 20,8 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme wieder zu einer Ovulation. Die frühesten Ovulationen wurden nach 16 Tagen beobachtet.
Das Vitamin Folsäure ist in der frühen Phase einer Schwangerschaft von grosser Bedeutung. Die Serumkonzentrationen der Folsäure blieben während und nach der Einnahme von Zoely über 6 aufeinander folgende Zyklen im Vergleich zum Ausgangswert unverändert.
Klinische Wirksamkeit
In zwei randomisierten, offenen, komparativen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erhielten mehr als 3’200 Frauen Zoely über 13 aufeinander folgende Zyklen.
Anhand der gepoolten Daten der beiden pivotalen Studien wurde der Pearl Index (Methodenversagen) für die Altersklasse 18-35 Jahre mit 0,79 errechnet (oberer Grenzwert 95% des Konfidenzintervalls 1,30).
Sicherheit
Zur Beurteilung der Wirkung von Zoely auf Hämostase, Lipide, Kohlenhydratstoffwechsel, Nebennieren- und Schilddrüsenfunktion und Androgene wurde eine randomisierte, offene, komparative, multizentrische Studie durchgeführt. Sechzig Frauen im Alter von 18-50 Jahren wurden während 6 aufeinanderfolgender Zyklen mit Zoely behandelt. Unter Zoely blieben Glucosetoleranz und Insulinsensitivität unverändert, und es wurden keine klinisch relevanten Effekte auf den Fettstoffwechsel und die Hämostase beobachtet. Bei den untersuchten Hämostase-Parametern handelt es sich jedoch um Surrogat- Marker, welche für die Vorhersage des Risikos thromboembolischer Ereignisse im klinischen Alltag nur eine beschränkte Aussagekraft besitzen.
Unter Zoely waren die Trägerproteine TBG (Thyroxin-bindendes Globulin) und CBG (Kortikosteroid-bindendes Globulin) erhöht, und Zoely induzierte einen geringfügigen Anstieg des SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin), der geringfügig höher als bei LNG-EE (20 bis 30 μg EE) war. Die Androgenparameter Androstenedion, DHEA-S, totales und freies Testosteron waren unter Anwendung von Zoely signifikant reduziert.
Eine histologische Untersuchung des Endometriums bei einer Untergruppe von Frauen (n=32) in einer klinischen Studie nach 13 Behandlungszyklen ergab keine abnormalen Befunde.
In einer randomisierten, offenen, zweijährigen Vergleichsstudie wurden Frauen im Alter von 21-35 Jahren mit Zoely behandelt ohne einen klinisch relevanten Effekt auf die Knochendichte.

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