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Fachinformation zu Zoely®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
Der Nutzen der Anwendung eines CHC wie Zoely sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen Faktors oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Zoely entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
Vor Beginn der Einnahme oder erneuter Anwendung eines CHC wie Zoely soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane inkl. Zervixzytologie und relevante Laboruntersuchungen ein.
Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei die Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine vorübergehende transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, siehe «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Male auftreten können.
Alle nachfolgend angegebenen Informationen basieren auf epidemiologischen Daten von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC), die Ethinylestradiol enthalten. Zoely enthält 17β-Estradiol. Für Estradiol-haltige CHC liegen keine epidemiologischen Daten vor; es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Warnhinweise auch auf die Anwendung von Zoely zutreffen.
Gründe für das sofortige Absetzen
Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:
erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen
erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»)
mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation
klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung)
-Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus
starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung
schwere depressive Zustände
-Schwangerschaft (einschliesslich vermuteter Schwangerschaft)
Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)
Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Es ist bisher nicht bekannt, wie hoch das Risiko unter Zoely im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit geringerem Risiko ist.
Die Entscheidung das Arzneimittel anzuwenden sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
-Das Risiko für VTE bei Anwendung von Zoely.
-Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
-Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
-Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
-Zoely ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Zoely einnimmt.
Ungefähr 2 von 10‘000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-12 von 10‘000 Frauen, die ein niedrig dosiertes (˂50 µg Ethinylestradiol) CHC anwenden, eine VTE erleiden; ungefähr bei 5-7 von 10‘000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, kommt es im Verlauf eines Jahres zu einer VTE. Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko für Nomegestrolacetat-haltige CHC im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen CHC ist.
In beiden Fällen ist die Anzahl an VTEs pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.
VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Venen.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Zoely ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Zoely nicht vorab abgesetzt wurde.

Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Zoely getroffen wird.
Falls die Evaluation Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Zoely kontraindiziert.

Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind

Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.
Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.
Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der Entbindung erhöht sein kann.
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Zoely einnimmt.
·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
-Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
-Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
·Symptome einer Lungenembolie können sein
plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
-Tachykardie oder Arrhythmien.
Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.
Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)
Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung von CHC mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Zoely zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.
Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen (wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.
Risikofaktoren für ATE
Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden Risikofaktors oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Zoely kontraindiziert.
Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Zoely anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.

Arterielle Hypertonie

Diabetes mellitus

Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.

Dyslipoproteinämie

Herzklappenerkrankungen

Vorhofflimmern

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.

Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Zoely getroffen wird.
Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Zoely kontraindiziert.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Zoely kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind

Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.

Symptome einer ATE
Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Zoely einnimmt.
·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
plötzliche Verwirrtheit;
undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
plötzliche Gehstörungen;
-Schwindel;
-Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
-Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
-Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
-Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
-Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
-Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
-Tachykardie oder Arrhythmien.
·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
akutes Abdomen.
Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen
Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt, welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.
Tumorerkrankungen
In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC anwenden, geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Gesamtrisiko für die Entstehung eines Mammakarzinoms gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten.
Über das Auftreten von Meningeomen (singulär und multipel) wurde unter einer längerfristigen Nomegestrol-Monotherapie (mehrere Jahre) in Dosen von 3,75 mg oder höher berichtet. Wird bei einer Anwenderin von Zoely ein Meningeom diagnostiziert, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe «Kontraindikationen»).
In seltenen Fällen wurden bei CHC-Anwenderinnen gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Wenn bei CHC-Anwenderinnen starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten, sollte daher ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Depressive Störungen
Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Zoely erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Zykluskontrolle
Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Anwendungsmonaten, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Eine Beurteilung dieser unregelmässigen Blutungen ist daher erst nach einer Anpassungsphase von ungefähr drei Zyklen sinnvoll. Nach dieser Anpassungsphase bewegte sich der Prozentsatz der Frauen, die Zoely einnehmen und bei denen Zwischenblutungen auftreten, in einem Bereich von 15-20%.
Wenn die unregelmässigen Blutungen bestehen bleiben oder nach vormals regelmässigen Zyklen auftreten, sollten nichthormonale Ursachen in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer malignen Erkrankung oder einer Schwangerschaft eingeleitet werden. Eine Abrasio kann notwendig sein.
Bei Frauen, die Zoely einnehmen, dauern die Entzugsblutungen im Durchschnitt 3-4 Tage. Die Entzugsblutung kann ausbleiben, ohne dass eine Schwangerschaft besteht. In den klinischen Studien war dies in den Zyklen 1-12 bei jeweils 18-32% der Anwenderinnen der Fall. Das Ausbleiben der Entzugsblutung war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Durchbruch-/Schmierblutungen im folgenden Zyklus assoziiert. Die anfänglichen Blutungsmuster in den Zyklen 2-4 ermöglichen eine Vorhersage über die zukünftig zu erwartenden Blutungsmuster.
Wenn keine Entzugsblutung eintritt und Zoely wie in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn Zoely jedoch nicht vorschriftsmässig eingenommen wurde oder die Entzugsblutung zum zweiten Mal ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Zoely fortgesetzt wird.
Verminderte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von CHC kann beeinträchtigt sein, wenn Tabletten vergessen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»), bei gastrointestinalen Störungen während der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe «Dosierung/Anwendung») oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Plasmakonzentrationen von Nomegestrolacetat reduzieren (siehe «Interaktionen»).
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe „Interaktionen“). Unter Anwendung von Estradiol- oder Estradiolvalerat-haltigen Hormonpräparaten waren die ALT-Werte hingegen mit jenen von Patientinnen ohne Östrogentherapie vergleichbar. Aufgrund der limitierten Fallzahlen ist jedoch auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Zoely mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir Vorsicht geboten. Ähnliches gilt auch für die Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir.
Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (siehe auch «Interaktionen»).
Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit <0,05 mg EE) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen - insbesondere während der ersten Monate der Einnahme von Zoely - sorgfältig überwacht werden.
Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.
Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.
Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.
Die Anwenderinnen sind darauf hinzuweisen, dass die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
Postmenarchale Jugendliche
Die Daten zur Langzeitsicherheit von Zoely sind noch limitiert. Insbesondere ist nicht bekannt, ob der Estradiolgehalt in Zoely ausreicht, um bei Jugendlichen adäquate Estradiolspiegel aufrechtzuerhalten, wie sie für die Knochenreifung erforderlich sind.
Darüber hinaus kann das spezifische Risiko thromboembolischer Ereignisse unter Zoely, insbesondere im Vergleich zu Kontrazeptiva der zweiten Generation, bisher nicht beurteilt werden. Daher wird Zoely bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht für die Anwendung bei Mädchen <18 Jahren zugelassen.
Zoely enthält <60 mg Laktose pro Tablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.

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