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Fachinformation zu Zoely®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem Einsatz von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe oben). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die Sicherheit von Zoely wurde in sieben multizentrischen klinischen Studien von maximal zweijähriger Dauer untersucht. Insgesamt nahmen an diesen Studien 3’490 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren teil, die 35'028 Zyklen vollendeten.
Unerwünschte Wirkungen, welche in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden und die in einem möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Zoely stehen, sind in untenstehender Liste aufgeführt. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse (gemäss MedDRA-Terminologie) aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (³1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) und selten (³1/10'000 bis <1/1'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vaginale Infektionen (bakteriell oder durch Pilze), Harnwegsinfektionen
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme (11,3%)
Häufig: Gewichtsabnahme
Gelegentlich: Appetitzunahme, Flüssigkeitsretention, Hypercholesterinämie
Selten: verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: verminderte Libido, Stimmungsschwankungen, Depressionen/depressive Verstimmungen, Ängstlichkeit
Gelegentlich: Nervosität, gesteigerte Libido, Affektlabilität
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10,4%)
Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Hypästhesien
Selten: Aufmerksamkeitsstörungen
Augenerkrankungen
Selten: Augentrockenheit, Kontaktlinsenintoleranz
Herz- und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen, Palpitationen, Hypertonie, Tachykardie, Hypotonie, Arrhythmien
Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe
Gelegentlich: aufgeblähter Bauch, Obstipation, Dyspepsie, Erbrechen
Selten: Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Selten: Cholelithiasis, Cholezystitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Akne (18,6%)
Gelegentlich: Hauttrockenheit, Hautausschlag, Hyperhidrose, Seborrhoe, Pruritus, Alopezie, Urtikaria, Photosensitivitätsreaktionen
Selten: Chloasma, Hypertrichose
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen
Gelegentlich: Schweregefühl in den Beinen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgien, Myalgien
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: anormale Entzugsblutung (10,2%)
Häufig: Metrorrhagie, Menorrhagie, Brustschmerzen, Unterbauchschmerzen, Dysmenorrhoe
Gelegentlich: Hypomenorrhoe, Empfindlichkeit der Brust, Brustschwellung, Fluor, vulvovaginale Trockenheit, Galaktorrhoe, prämenstruelles Syndrom, Gewebsveränderungen in der Brust, Dyspareunie
Selten: Foetor vaginalis, andere vulvovaginale Beschwerden (z.B. Brennen), fibrozystische Veränderungen der Brust
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit
Gelegentlich: Reizbarkeit, Ödeme
Bei Anwenderinnen anderer (Ethinylestradiolhaltiger) kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Mammakarzinom, Veränderungen der Glukosetoleranz, Unruhe, Aggressivität, Schlafstörungen, Epilepsie, Otosklerose-bedingter Hörverlust, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom, Lebertumoren, Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes oder einer Sydenham-Chorea, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura.
Nicht in allen diesen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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