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Fachinformation zu Zoely®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Dosierung/Anwendung

CHC wie Zoely sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sind nach Bedarf mit etwas Flüssigkeit und in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge einzunehmen. An 28 aufeinander folgenden Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden. Jede Pillenpackung beginnt mit 24 weissen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von 4 gelben Placebotabletten. Eine neue Packung wird unmittelbar nach Beendigung der vorhergehenden Packung ohne Unterbrechung der täglichen Tabletteneinnahme begonnen, unabhängig vom Vorhandensein einer Entzugsblutung. Die Entzugsblutung setzt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten weissen Tablette ein und ist möglicherweise noch nicht beendet, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird. Siehe auch Abschnitt «Zykluskontrolle» in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Beginn der Einnahme von Zoely
Frauen, die zuvor keine hormonalen Kontrazeptiva eingenommen haben
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (also am ersten Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Zusätzliche kontrazeptive Methoden sind in diesem Fall nicht erforderlich. Ein Beginn ist auch am 2.-5. Tag möglich, jedoch sollte dann während der Einnahme der ersten Pillenpackung eine Barrieremethode angewendet werden, bis die weissen Tabletten 7 Tage lang ohne Unterbrechung eingenommen worden sind.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder Transdermalpflaster)
Die Einnahme von Zoely soll am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall bzw. der Placebophase des bisherigen COC begonnen werden. Falls ein Vaginalring oder Transdermalpflaster angewendet wurde, ist mit der Einnahme von Zoely vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch am Tag der nächsten fälligen Applikation zu beginnen.
Wenn die vorherige Methode regelmässig und korrekt angewendet wurde und eine Schwangerschaft mit einiger Sicherheit ausgeschlossen werden kann, ist der Wechsel auch an einem beliebigen Tag möglich. Das hormonfreie Intervall der zuvor angewendeten Methode sollte jedoch nie über die empfohlene Dauer hinaus verlängert werden.
Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektionspräparat) oder von einem hormonfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS)
Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden; die Einnahme von Zoely ist am nächsten Tag zu beginnen. Ein Implantat oder IUS kann an jedem beliebigen Tag entfernt werden; mit der Einnahme von Zoely ist am Tag der Entfernung zu beginnen. Bei Umstellung von einem Injektionspräparat ist mit Zoely zu jenem Zeitpunkt zu beginnen, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre. In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage, an denen die weissen wirkstoffhaltigen Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen werden, zusätzlich die Anwendung einer Barrieremethode erforderlich.
Nach einem Abort im 1. Trimenon
Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich.
Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Zoely begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Zoely frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Zur Anwendung bei stillenden Frauen siehe «Schwangerschaft und Stillzeit».
Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
Die folgenden Hinweise gelten für den Fall, dass die Einnahme der weissen wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen wurde. Bei Vergessen einer oder mehrerer gelber Placebotabletten ist der kontrazeptive Schutz nicht beeinträchtigt. Die vergessene(n) gelbe(n) Placebotablette(n) sollte(n) jedoch entsorgt werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden.
Wird die wirkstoffhaltige Tablette innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen, ist der kontrazeptive Schutz nicht beeinträchtigt. Die vergessene Tablette muss in diesem Fall sofort eingenommen werden. Alle folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Wenn der Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise nicht mehr voll gewährleistet. Für eine versäumte Tabletteneinnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
-Um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen, ist eine regelmässige Einnahme der weissen wirkstoffhaltigen Tabletten über mindestens 7 Tage erforderlich.
-Das Risiko für eine Schwangerschaft ist umso höher, je mehr weisse wirkstoffhaltige Tabletten vergessen wurden und je kürzer der Abstand der vergessenen Tabletten zu den 4 gelben Placebotabletten ist.
Tag 1-7
Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weissen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen. In den nächsten 7 Tagen sollte zusätzlich eine Barrieremethode, z.B. ein Kondom, angewendet werden.
Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Tag 8-17
Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weissen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen. Vorausgesetzt, dass an den vorangegangenen 7 Tagen, bevor die erste Tablette vergessen wurde, die Tabletten regelmässig eingenommen wurden, ist keine Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden erforderlich. Wurde jedoch mehr als 1 Tablette vergessen, sollte der Anwenderin geraten werden in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
Tag 18-24
In Anbetracht des bevorstehenden Intervalls, in dem die gelben Placebotabletten eingenommen werden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Zuverlässigkeit eingeschränkt ist. Jedoch kann durch eine Anpassung des Einnahmeschemas ein verminderter Konzeptionsschutz immer noch verhindert werden. Wird eine der beiden folgenden Optionen angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, vorausgesetzt in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette wurden alle Tabletten korrekt eingenommen. Andernfalls ist die erste der beiden Optionen zu befolgen, ausserdem ist in den nächsten 7 Tagen ein zusätzlicher Konzeptionsschutz erforderlich.
1.Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weissen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen, bis die weissen Tabletten aufgebraucht sind. Die 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe müssen verworfen werden. Es muss sofort mit der nächsten Blisterpackung begonnen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass bis zum Ende der weissen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Blisterpackung eine Entzugsblutung eintritt, allerdings sind Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich.
2.Der Anwenderin kann auch geraten werden, die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abzubrechen. Sie sollte dann Placebotabletten aus der letzten Reihe für maximal 3 Tage einnehmen, so dass die Gesamtzahl der Placebotabletten plus vergessener wirkstoffhaltiger weisser Tabletten nicht mehr als 4 beträgt, und anschliessend mit der nächsten Blisterpackung fortfahren.
Bitte beachten: Wenn die Anwenderin bezüglich der Anzahl oder der Farbe der vergessenen Tabletten nicht sicher ist und nicht weiss, welche Anweisung sie befolgen soll, ist eine Barrieremethode anzuwenden, bis die weissen Tabletten 7 Tage lang ohne Unterbrechung eingenommen worden sind.
Wenn die Einnahme der Tabletten vergessen wurde und während der nachfolgenden Placebophase keine Entzugsblutung eintritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
lm Falle von schweren gastrointestinalen Störungen unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden. Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer weissen Tablette sollte so bald wie möglich eine neue Tablette eingenommen werden. Falls möglich sollte die neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit eingenommen werden. Vergehen mehr als 12 Stunden, sind die Hinweise zu vergessenen Tabletten anzuwenden, wie oben unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» beschrieben. Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss/müssen die zusätzliche(n) weisse(n) Tablette(n) einer weiteren Packung entnommen werden.
Verschieben des Menstruationsbeginns oder Verlängerung des Zyklus
Zur Verlängerung des Zyklus muss mit einer neuen Blisterpackung Zoely begonnen werden, ohne dass die gelben Placebotabletten der aktuellen Packung eingenommen werden. Die Menstruation kann so lange wie gewünscht hinausgezögert werden, bis die weissen Tabletten in der zweiten Packung aufgebraucht sind. Nach Einnahme der gelben Placebotabletten aus der zweiten Packung kann die Einnahme von Zoely wie üblich fortgesetzt werden. Während der Verlängerung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.
Zur Verschiebung des Menstruationsbeginns auf einen anderen als den gewohnten Wochentag kann das Plazebointervall um maximal 4 Tage verkürzt werden. Je kürzer das Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Entzugsblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Packung Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Postmenarchale Jugendliche
Zur Anwendung von Zoely bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Bis zum Vorliegen weiterer Sicherheitsdaten ist Zoely für die Anwendung bei Jugendlichen nicht zugelassen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patientinnen
Zoely besitzt nach der Menopause keine Indikation.
Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
Daten bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass eine Nierenfunktionsstörung die Elimination von Nomegestrolacetat und Estradiol beeinflusst.
Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
Zoely wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Wie alle Sexualsteroide ist Zoely bei Frauen mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

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