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Fachinformation zu Qutenza® kutanes Pflaster:Grünenthal Pharma AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N01BX04
Wirkungsmechanismus
Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1). Der Ersteffekt von Capsaicin ist die Aktivierung von TRPV1-exprimierenden kutanen Nozizeptoren, was zu Stechen und Erythem durch Freisetzung von vasoaktiven Neuropeptiden führt.
Pharmakodynamik
Nach der Capsaicin-Exposition werden die kutanen Nozizeptoren weniger empfindlich für verschiedene Reize. Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als «Desensibilisierung» bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde. Wahrnehmungen von anderen TRPV1-exprimierenden Hautnerven bleiben offenbar unverändert, einschliesslich der Fähigkeit, mechanische Reize und Vibrationsreize wahrzunehmen. Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit einer einzelnen 30minütigen Anwendung von Qutenza an den Füssen wurde in kontrollierten klinischen Studien von 12 Wochen Dauer an Patienten mit schmerzhafter humaner Immundefizienzvirus-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie (pDPN) nachgewiesen. Die Wirksamkeit einer einzelnen 60-minütigen Anwendung von Qutenza an anderen Körperstellen wurde in kontrollierten klinischen Studien von 12 Wochen Dauer an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) gezeigt.
Die durchschnittliche Schmerzreduktion in Woche 2 bis 12 nach einmaliger Anwendung von Qutenza im Vergleich zum Ausgangswert lag in den pivotalen Studien zwischen -22,8% und -32,3%, im Vergleich zu einer Spanne von -10,7% bis -25,0% für die Kontrollpflaster. Die Responder-Raten (Ansprechen/Response, definiert als 30% ige Abnahme des durchschnittlichen Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert) lagen zwischen 34% und 47% im Vergleich zu einer Spanne von 18% bis 36% für die Kontrollpflaster. Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant gegenüber niedrig dosiertem Capsaicin (PHN und HIV-AN) oder Placebo (pDPN).
Eine Schmerzlinderung wurde in der 1. Woche bei PHN, in der 2. Woche bei HIV-AV und in der 3. Woche bei pDPN beobachtet. Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12wöchigen Studienzeitraums an.
In zwei klinischen Studien (STRIDE und PACE) wurden über einen 52wöchigen Zeitraum eine gleichbleibende und reproduzierbare Wirksamkeit sowie eine Verträglichkeit wiederholter Behandlungen gezeigt. In der PACE-Studie betrug die mittlere Zeit bis zur erneuten Behandlung bei Patienten mit DPN 68,4 (23,31) Tage (Q1 61,5 Tage, Q3 64,6 Tage) und in der STRIDE-Studie bei Patienten mit HIV-AN, posttraumatischer Nervenschädigung (PNI) und PHN 107 (43,58) Tage (Q1 78,8 Tage, Q3 118,7 Tage). Bei Patienten, die bereits früher als nach 90 Tagen mit Qutenza erneut behandelt wurden, wurde eine erhöhte Häufigkeit von etwa 5% für das Auftreten bekannter Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Schmerzen und Brennen, berichtet.
Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nicht-diabetischen Population beobachtet wurde, überein.
Qutenza hat sich allein oder in Kombination mit systemischen Arzneimitteln gegen neuropathische Schmerzen als wirksam erwiesen.
Für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie wurde in einer Langzeit-Sicherheitsstudie als sekundärer Endpunkt auch die Wirksamkeit von Qutenza gegenüber einer Standardtherapie belegt.

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