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Fachinformation zu Qutenza® kutanes Pflaster:Grünenthal Pharma AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Das in Qutenza enthaltene Capsaicin ist zur Abgabe in die Haut bestimmt. In vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Anwendungsdauer linear ist. Auf der Grundlage von In vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Anwendungen etwa 1% des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird. Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Anwendung ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Anwendungsfläche von 1000 cm2. Wenn 1000 cm2 Pflasterfläche etwa 1% Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60kg-Person).
Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (<5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3% der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (pDPN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Anwendung von Qutenza. Für die Exposition nach 30minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor. Der Anteil der PHN-Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Grösse des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer.
Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernung des Qutenza Pflasters. Die meisten quantifizierbaren Mengen wurden zum Zeitpunkt der Entfernung des Pflasters beobachtet.
Distribution
Es liegen keine Daten vor.
Metabolismus
Es zeigte sich ein klarer Trend zum Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf 3 bis 6 Stunden nach Entfernung von Qutenza. Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
Elimination
Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten, die für 60 und 90 Minuten behandelt wurden, zeigte, dass die Capsaicin-Spiegel im Plasma etwa 20 Minuten nach der Entfernung von Qutenza ihren Gipfel erreichten und mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 130 Minuten sehr rasch abnahmen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.

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