AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefuroxim (ut Cefuroximum natricum).
Hilfsstoffe: keine.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflasche zu 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium) Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cefuroxim Actavis i.v. ist zur Behandlung von Infektionen indiziert, welche durch Cefuroxim empfindliche Erreger verursacht werden, wie:
Oberer Respirationstrakt: Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Otitis media.
Unterer Respirationstrakt: Akute und chronische Bronchitis, infizierte Bronchiektasen, bakterielle Pneumonie, Lungenabszess und postoperative Infektionen.
Harnwege: Akute und chronische Pyelonephritis und Zystitis.
Weichteile: Erysipel und Wundinfektion.
Knochen und Gelenke: Osteomyelitis und septische Arthritis.
Gynäkologie: Infektionen im Bereich des Beckens.
Andere Infektionen: Auch Sepsis, Meningitis und Peritonitis.
Wo immer möglich sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden. In Notfallsituationen kann die Therapie mit Cefuroxim Actavis i.v. vor Eintreffen des Antibiogrammes eingeleitet werden.
Cefuroxim Actavis i.v. eignet sich auch zur Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen mit erhöhtem Infektionsrisiko (Operationen im Bereich Speiseröhre-Magen-Darm, Becken, Herz, Lungen, Gefässe, Gelenke und Knochen).
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Anwendung
Cefuroxim Actavis i.v. wird intravenös verabreicht.
Meist wird die Behandlung mit Cefuroxim Actavis i.v. allein erfolgreich sein, doch kann Cefuroxim Actavis i.v. auch, wenn angezeigt, mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert werden (aber nicht in der gleichen Spritze oder Infusionslösung mischen: vgl. «Inkompatibilitäten» und «Hinweise für die Handhabung»). Allerdings ist sorgfältig auf die Nierenfunktion zu achten (vgl. «Interaktionen»).
Zur Prophylaxe bei gynäkologischen Eingriffen oder Darmoperationen kann Cefuroxim Actavis i.v. auch mit Metronidazol kombiniert werden (orale, rektale oder parenterale Darreichungsform).
Dosierung
Die Dosis und die Art der Verabreichung richten sich nach dem Schweregrad der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten, die Dauer der Behandlung nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild.
Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Art der Infektion       Einzel-  Dosierungs-  Tages-
                        dosis    intervall    dosis 
Bei unkomplizierten     750 mg   alle 8 Std.  2,25 g
Fällen mit sensiblen    i.v.                        
Erregern                                            
Bei schweren Infek-     1,5 g    alle 8 oder  4,5–  
tionen oder mässig      i.v.     6 Std.       6,0 g 
sensiblen Erregern                                  

Kinder ab 3 Monaten
Je nach Schwere der Infektion 30–100 mg/kg KG/Tag, meist 60 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 3(–4) Einzeldosen.
Neugeborene
Die empfohlene Dosis beträgt 30–100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2(–3) Einzeldosen (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Neugeborenen sind unter Berücksichtigung der 3–5× niedrigeren Nierenclearance die Dosierungsintervalle auf (8–)12 Std. zu verlängern.
Meningitis
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 3× tägl. 3 g i.v. (alle 8 Std.).
Kinder ab 3 Monate: Initialdosis 150–250 mg i.v./kg KG/Tag, jedoch nicht mehr als die Erwachsenendosis, nach klinischer Besserung noch 100 mg i.v./kg KG/Tag aufgeteilt in 3(–4) Einzeldosen.
Neugeborene: Initialdosis 150 mg i.v./kg KG/Tag, nach klinischer Besserung noch 50 mg i.v./kg KG/Tag aufgeteilt in 2(–3) Einzeldosen.
Alternative Dosierung
Leichte bis mittelschwere, ausserhalb des Spitals erworbene Pneumonie: 2× tägl. 1,5 g Cefuroxim Actavis i.v. für 48–72 Std., gefolgt von 2× tägl. 500 mg Cefuroxim Actavis Filmtabletten (Cefuroximaxetil) oral für 7–10 Tage.
Akute Exazerbationen von chronischen Bronchitiden: 2× tägl. 750 mg Cefuroxim Actavis i.v. für 48–72 Std., gefolgt von 2× tägl. 500 mg Cefuroxim Actavis Filmtabletten (Cefuroximaxetil) oral für 5–10 Tage.
Der Zeitpunkt des Wechsels von der parenteralen auf die orale Therapie richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion, dem klinischen Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des Keimes. Falls innerhalb von 72 Std. keine klinische Besserung eingetreten ist, darf nicht auf die orale Behandlung mit Cefuroxim Actavis Filmtabletten (Cefuroximaxetil) umgestellt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Cefuroxim wird praktisch ausschliesslich über die Nieren ausgeschieden.
Sowohl tierexperimentelle als auch klinische Ergebnisse zeigen eine sehr gute Nierenverträglichkeit von Cefuroxim. Trotzdem sollte bei Patienten mit offensichtlich eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden, um eine verlangsamte Ausscheidung kompensieren zu können. Es gelten folgende Richtlinien:
Bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min sind die Dosen zu reduzieren:
Beim Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von 10–20 ml/min werden 2× täglich 750 mg empfohlen, bei <10 ml/min 1× täglich 750 mg.
Dialyse-Patienten sollten nach jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis von 750 mg erhalten. Zusätzlich zur parenteralen Applikation kann Cefuroxim im Peritonealdialysat gelöst werden (im Allgemeinen 125 mg für 1 l Dialysat).
Für Patienten mit Nierenversagen an kontinuierlicher Hämodialyse oder High-Flux-Hämofiltration auf der Intensivstation wird eine Dosierung von 2× täglich 750 mg empfohlen. Bei Low-Flux-Hämofiltration ist die Dosierung der Nierenfunktion anzupassen. Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei Penicillin-Allergie geboten, besonders bei Anaphylaxie in der Anamnese, wegen möglicher Kreuz­allergie.
Bei Patienten mit Bronchialasthma, Heuschnupfen oder Urtikaria ist bei der Anwendung von Cefuroxim Actavis i.v. besondere Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger auftreten. Es wird empfohlen, vor der Behandlung die Reaktion dieser Patienten durch einen Intrakutantest abzuklären.
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Cefuroxim Actavis i.v. abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Bei akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Adrenalin, Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen Fällen ist Cefuroxim Actavis i.v. sofort abzusetzen und die Therapie mit einem gegen Clostridium spp. wirksamen Antibiotikum (z.B. Vancomycin) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Antibiotika sollten bei Patienten, die in der Vergangenheit an gastrointestinalen Erkrankungen, im Besonderen an Kolitis litten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann bei Behandlung mit Cefuroxim ein gesteigertes Wachstum von Candida vorkommen. Bei längerer Behandlung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridium difficile) vorkommen, was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Actavis i.v. dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Bei Kombination hoher Dosen von Cephalosporinen mit stark wirksamen Diuretika und/oder Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da dadurch die Nierenfunktion ungünstig beeinflusst werden könnte (vgl. «Interaktionen»).
Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend überwacht werden.
Bei der Meningitis-Behandlung mit Cefuroxim Actavis wurde bei wenigen Kindern eine leichte bis mittlere Beeinträchtigung des Hörvermögens festgestellt. Zudem wurden in der Zerebrospinalflüssigkeit nach 18–36 Stunden positive Kulturen von Haemophilus influenzae nachgewiesen, wobei jedoch die klinische Bedeutung dieses Phänomens noch nicht bekannt ist.
Bei längerer Behandlung sollten die üblichen Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Interaktionen

Die Kombination von Cefuroxim Actavis i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum zeigt in vitro zumeist eine additive, gelegentlich sogar eine synergistische Wirkung. Hohe Dosen von Cephalosporin-Antibiotika sollten jedoch nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombinationen eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können.
Wird Cefuroxim Actavis i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert, sollen die beiden Präparate getrennt verabreicht werden, da Cephalosporine die Aminoglykoside in einer Mischlösung zum Teil inaktivieren.
Wie andere Antibiotika auch, kann Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, was zu verminderter Östrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.
Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieser in vitro Ergebnisse ist nicht bekannt.
Probenecid verzögert die Ausscheidung von Cefuroxim Actavis i.v. durch die Nieren. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert die Verweildauer von Cefuroxim Actavis i.v. im Organismus.
Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität. Trotzdem sollte Cefuroxim Actavis i.v. während der Schwangerschaft nur in zwingenden Fällen verabreicht werden.
Cefuroxim Actavis i.v. tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, von Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschliessen. Während der Behandlung mit Cefuroxim Actavis i.v. soll nur in zwingenden Fällen gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es existieren keine Studien zur Auswirkung von Cefuroxim Actavis i.v. auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitskategorien, in welche die unerwünschten Reaktionen nachfolgend eingeordnet werden, handelt es sich um Schätzungen, da für die meisten solchen Reaktionen nur unzureichendes Datenmaterial zur Berechnung der Inzidenz zur Verfügung steht. Ausserdem könnte die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroxim Natrium von Indikation zu Indikation schwanken.
Die Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Effekte wurde dem Datenmaterial der klinischen Studien entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Reaktionen (d.h. Reaktionen mit einer Inzidenz <1/1000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.
Bei der Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10’000 und <1/1000, sehr selten <1/10’000.
Infektionen und Infestationen
Häufig: Gesteigertes Wachstum von Candida. Gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Erregern (z.B. Enterokokken) bei einer Langzeitanwendung.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Neutropenie, Eosinophilie.
Gelegentlich: Leukopenie, Absinken der Hämoglobinkonzentration, positiver Coombs-Test.
Selten: Thrombozytopenie.
Sehr selten: Hämolytische Anämie.
Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die Membranoberfläche der roten Blutkörperchen anzulagern und mit Antikörpern, welche gegen das Medikament gerichtet sind, zu reagieren, was einen positiven Coombs’ Test und sehr selten eine hämolytische Anämie bewirkt. Die serologische Kreuzprobe kann beeinflusst werden.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a.
Gelegentlich: Makulopapulöse und urtikarielle Hautausschläge, Pruritus.
Selten: Arzneimittelfieber.
Sehr selten: Interstitielle Nephritis, anaphylaktischer Schock, kutane Vaskulitis.
Der anaphylaktische Schock erfordert sofortige Gegenmassnahmen.
Siehe auch unter «Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes» und «Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege».
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (Nausea, Erbrechen und Diarrhö).
Sehr selten: Colitis pseudomembranacea (durch Clostridium difficile verursacht; kann während oder nach der Behandlung auftreten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: Vorübergehende Erhöhung der Serumwerte von Leberenzym.
Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Bilirubinwerts.
Vorübergehende Steigerungen der Leberenzym- oder Bilirubinwerte im Serum können auftreten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen, doch liegen keine Hinweise auf eine Schädigung der Leber vor.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom.
Siehe auch «Störungen des Immunsystems».
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Erhöhung der Serum-Kreatininwerte, Erhöhungen des BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoffes) im Blut und Verminderung der Kreatinin-Clearance (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Siehe auch «Störungen des Immunsystems».
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich Schmerz und Thrombophlebitis. Thrombophlebitis lässt sich allerdings durch langsames Injizieren (über 3–5 Minuten) weitgehend vermeiden.

Überdosierung

Eine Überdosierung parenteraler Cephalosporine kann Krämpfe verursachen (Dosierungsanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten). Treten Krämpfe auf, sollte Cefuroxim Actavis i.v. sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Bei starker Überdosierung kann eine Hämodialyse sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DC02
Wirkungsmechanismus/Bakteriologie
Cefuroxim ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der 2. Generation zur parenteralen Applikation. Die bakterizide Wirksamkeit von Cefuroxim ergibt sich aus der Hemmung der Zellwandsynthese. Cefuroxim ist gegen die meisten Beta-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Erreger:

                                     MHK 50  MHK 90 
                                     (µg/ml) (µg/ml)
Empfindliche Gram-positive Erreger:                 
Staphylococcus aureus                0,8     1,4    
(inkl. penicillinasebildende Stämme                 
aber exkl. methicillinresistente                    
Stämme)                                             
Staphylococcus epidermidis           0,3     1,0    
(inkl. penicillinasebildende Stämme                 
aber exkl. methicillinresistente                    
Stämme)                                             
Streptococcus pyogenes (und andere   <0,06   0,05   
beta-hämolysierende Streptokokken)                  
Streptococcus agalactiae (Gruppe B)  <0,06   0,1    
Streptococcus pneumoniae             <0,06   0,2    
Streptococcus mitis                  <0,06   <0,06  
(Gruppe viridans)                                   
----------------------------------------------------
Empfindliche Gram-negative Erreger:                 
Escherichia coli                     1,9     5,0    
Klebsiella spp.                      1,4     3,5    
Proteus mirabilis                    0,6     1,3    
Proteus rettgeri                     1,1     4,8    
Haemophilus influenzae               0,5     1,0    
(inkl. ampicillinresistente Stämme)                 
Haemophilus parainfluenzae           <0,5    1,0    
(inkl. ampicillinresistente Stämme)                 
Neisseria gonorrhoeae                <0,03   0,25   
(penicillinase- und nicht                           
penicillinasebildende Stämme)                       
Neisseria meningitidis               keine   0,06   
                                     MHK 50-        
                                     Werte          
                                     verfüg-        
                                     bar            
Moraxella (Branhamella) catarrhalis  0,5     1,0    
Salmonella spp.                      4,0     8,0    
----------------------------------------------------
Empfindliche Anaerobier:                            
Gram-positive und Gram-negative      0,13–   4,0    
Kokken (inkl. Peptococcus spp.       0,5            
und Peptostreptococcus spp.)                        
Gram-positive Bacilli                2,0     4,0    
(inkl. Clostridium spp.)                            
Propionibacterium spp.               0,13    0,5    

Die folgenden Erreger sind nicht empfindlich:
Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus und epidermidis, Legionella spp., Listeria.
Einige Stämme der folgenden Erreger sind nicht empfindlich:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter, Serratia spp. und Bacteroides spp.
Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Cefuroxim Actavis i.v. kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungsmethoden bestimmt werden.
Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:

                 Disktest (30 µg)   Verdünnungstest 
                 Durchmesser (mm)   MHK (mg/l)      
----------------------------------------------------
Sensibel         ≥18                ≤16           
Intermediär      15–17              17–32           
Resistent        ≤14                >32            

Die Laborresultate im Dilutionstest oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden Kriterien beurteilt werden:
Mässig empfindliche Keime sind empfindlich bei hoher Dosierung oder wenn die Infektion auf Gewebe und Flüssigkeiten begrenzt ist, in denen hohe Antibiotikaspiegel erreicht werden.
Eine bakterielle Resistenz kann natürlich oder erworben sein.
Der am häufigsten beobachtete Resistenzmechanismus beruht auf der Produktion von β-Lactamasen.
Die Ausbildung von sekundären bakteriellen Resistenzen erfolgt in der Regel langsam (Vielschrittmechanismus).
Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen, innerhalb derselben Antibiotikaklasse auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach einer i.v.-Injektion einer Einzeldosis von 500 mg bzw. 1000 mg über 3 Minuten beträgt die Serumkonzentration unmittelbar nach der Injektion 66 µg/ml resp. 99 µg/ml.
Bei einer i.v.-Infusion über 30 Minuten von 500 mg bzw. 750 mg Cefuroxim werden Serumkonzentrationen von 38 µg/ml resp. 52 µg/ml erreicht.
Distribution
Nach einer i.v.-Injektion wird das Antibiotikum in den meisten Körperflüssigkeiten und Geweben verteilt.
Das Verteilungsvolumen liegt bei gesunden Erwachsenen zwischen 9,3 und 15,8 l/1,73 m². Die Eiweissbindung beträgt 33–50%, je nach Bestimmungsmethode.
Hohe Wirkstoffkonzentrationen werden in den Nieren, Herz, Gallenblase, Leber, Prostata, Ovarien, Uterus, Knochen, Fettgewebe, Speichel, Bronchialsekret, Wundexsudaten, Kammerwasser, Synovialflüssigkeit, Perikardialflüssigkeit, Peritonealflüssigkeit und Pleuralflüssigkeit nachgewiesen. Cefuroxim passiert die Blut-Hirnschranke nur bei entzündeten Meningen.
Cefuroxim passiert die Plazentaschranke.
Cefuroxim geht in die Muttermilch über.
Metabolismus
Cefuroxim wird nicht metabolisiert und im Laufe von 24 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Elimination
Die Serumhalbwertszeit nach i.v. Injektion beträgt 1–2 Stunden. 90–100% einer Dosis werden im Laufe von 24 Stunden in antibiotisch wirksamer Form mit dem Urin ausgeschieden, die Hauptmenge in den ersten 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt etwa zu gleichen Teilen mittels tubulärer Sekretion und glomerulärer Filtration.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstö­rungen wird die Serumhalbwertszeit verlängert. Die Verweildauer der Substanz im Organismus hängt vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab. Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15–22 Stunden gemessen.
Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Alter. Beim 3 Tage alten Neugeborenen (oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5–6 Stunden gemessen.
Dialyse: Cefuroxim kann durch Hämo- oder Peritonealdialyse aus dem Serum entfernt werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Cefuroxim Actavis i.v. relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Cefuroxim Actavis i.v. darf nicht zu einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung gegeben werden.
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Unter Behandlung mit Cefuroxim Actavis i.v. kann der direkte Coombs-Test gelegentlich positiv ausfallen. Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.
Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxydase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet.
Für die Kreatinin-Bestimmung sollte das alkalische Pikrat-Verfahren (Jaffé-Probe) verwendet werden.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisats
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Actavis i.v.-Lösungen
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglicht ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Farbintensität der hergestellten Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.
Besondere Lagerungshinweise
Die Durchstechflaschen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Intravenöse Injektion: Der 750 mg Durchstechflasche müssen mindestens 6 ml Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g Durchstechflasche 15 ml, um eine klare Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3–5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten)
1,5 g Cefuroxim Actavis i.v. Pulver werden in 20 ml Aqua ad iniect. gelöst und zu 50–100 ml Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
Wird die Infusion intermittierend über ein Y-Stück gegeben, sollte während der Infusion von Cefuroxim Actavis i.v. die Zufuhr der anderen Lösung unterbrochen werden.
Dauertropfinfusion: Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Actavis i.v. in 20 ml Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
Infusionslösungen
Cefuroxim Actavis i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:
NaCl 0,9%; Glukose 5% und 10%; Glukose 4% + NaCl 0,18%; Glukose 5% + NaCl 0,9%; Glukose 5% + NaCl 0,45%; Glukose 5% + NaCl 0,225%; Ringer und Ringer-Laktat; 1/6 M Natriumlaktat; Hartmann.
In einer Konzentration von 5 mg/ml ist Cefuroxim Actavis i.v. auch in 5%iger und 10%iger Xylitlösung stabil.
Arzneistofflösungen
1,5 g Cefuroxim Actavis i.v. gelöst in 15 ml Aqua ad iniect. ist mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
Metronidazol-Lösung (500 mg/100 ml); Azlocillin (1 g/15 ml oder 5 g/50 ml); Hydrocortison-Natriumphosphat in 0,9% NaCl oder in 5% Glukose; wässrige Lidocain-Lösungen bis zu 1%; Heparin 10 IE/ml oder 50 IE/ml in 0,9% NaCl; Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/l in 0,9% NaCl.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Herstellung verwendet werden. Falls dies nicht möglicht ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Frisch zubereitete Lösungen sind gelblich und können beim Stehen nachdunkeln, ohne dass Wirkung oder Verträglichkeit sich kurzfristig ändern (vgl. «Sonstige Hinweise/Haltbarkeit»).
Ausnahme: Azlocillin- und Lidocain-Gemische sind bei Raumtemperatur nur 5 Stunden stabil; Azlocillin-Gemische sind bei 4 °C 24 Stunden haltbar.

Zulassungsnummer

61447 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Stand der Information

Juli 2010.