Präklinische Daten

Präklinische Daten aus herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential, zur Fertilität und embryofetalen Entwicklung sowie zur juvenilen Toxizität lassen keine besondere Gefährdung des Menschen erkennen. Bei den Nachkommen von Ratten, die während der Tragezeit mit Apixaban behandelt worden waren, zeigten sich geringfügig verminderte Paarungsfrequenz (geschätzt anhand von Spermienpräsenz) und Fertilität. Das Ausbleiben von Effekten auf den Östruszyklus deutet darauf hin, dass die weibliche Paarungsbereitschaft nicht beeinträchtigt wurde. Die erwähnten Auswirkungen wurden nur bei Expositionen der Muttertiere beobachtet, welche 14-fach über der maximalen Exposition des Menschen bei Dosierung zur längerfristigen Anwendung lagen. Dies weist auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hin.