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Fachinformation zu Eliquis®:Bristol-Myers Squibb SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Blutungsrisiko
Wie bei anderen Antikoagulantien müssen Patienten während der Behandlung mit Eliquis sorgfältig auf Anzeichen einer Blutung überwacht werden. Es wird empfohlen, Eliquis bei Zuständen mit einem erhöhten Blutungsrisiko mit Vorsicht anzuwenden, z.B. bei angeborener oder erworbener Gerinnungsstörung, aktiven ulzerativen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, bakterieller Endokarditis, Thrombozytopenie, Thrombozytopathien, hämorrhagischem Schlaganfall in der Anamnese, bei schwerer, nicht kontrollierter Hypertonie sowie kürzlich erfolgter Gehirn-, Rückenmark- oder Augen-Operation. Bei Auftreten einer schweren Blutung sollte Eliquis abgesetzt werden (siehe «Überdosierung»).
Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban mit Thromobozytenaggregationshemmern erhöht das Blutungsrisiko. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit NSAIDs einschliesslich Acetylsalicylsäure (ASA) behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
Die gleichzeitige Verabreichung von ASA erhöhte das Risiko schwerwiegender Blutungen unter Apixaban innerhalb eines Jahres von 1,8% auf 3,4% und unter Warfarin von 2,7% auf 4,6%.
Spinale/epidurale Anästhesie oder Punktion
Wenn eine neuroaxiale Anästhesie (spinale/epidurale Anästhesie) oder eine spinale/epidurale Punktion durchgeführt wird, besteht bei Patienten, die mit antithrombotischen Wirkstoffen zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen behandelt werden, ein Risiko für ein epidurales oder spinales Hämatom, welches zu einer lang anhaltenden oder bleibenden Lähmung führen kann. Das Risiko für diese Ereignisse kann durch die postoperative Anwendung von epiduralen Verweilkathetern oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Hämostase verstärkt werden. Epidurale oder intrathekale Verweilkatheter müssen spätestens 5 Stunden vor der ersten Dosis Eliquis entfernt werden. Das Risiko kann auch durch traumatische oder wiederholte epidurale oder spinale Punktion verstärkt werden. Die Patienten müssen engmaschig hinsichtlich Zeichen und Symptomen einer neurologischen Schädigung (z.B. Taubheitsgefühl oder Schwäche der Beine, Funktionsstörung des Darms oder der Harnblase) überwacht werden. Wenn eine neurologische Beeinträchtigung bemerkt wird, ist eine sofortige Diagnose und Behandlung erforderlich. Vor einem neuroaxialen Eingriff sollte der Arzt bei antikoagulierten Patienten oder solchen, die zur Thromboseprophylaxe antikoaguliert werden sollen, den möglichen Nutzen des Eingriffes gegen das Risiko abwägen.
Hüftfrakturoperationen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban bei Patienten nach Operation einer Hüftfraktur wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Deshalb wird Eliquis bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Patienten mit künstlichen Herzklappen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eliquis wurde nicht bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht, weder mit noch ohne Vorhofflimmern. Deshalb wird Eliquis bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom
Direkt wirkende orale Antikoagulantien (DOAKs), einschliesslich Apixaban werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen. Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit DOAKs im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.
Niereninsuffizienz
Eingeschränkten klinischen Daten zufolge sind die Plasmakonzentrationen von Apixaban bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) erhöht, was zu einer Erhöhung des Blutungsrisikos führen kann (siehe «Pharmakokinetik»).
Zur Prävention von VTE nach elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation, zur Behandlung von DVT und PE und zur Prävention einer rezidivierenden DVT oder PE ist bei der Anwendung von Apixaban bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ist bei Patienten mit Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l) in Verbindung mit Alter ≥80 Jahre oder Körpergewicht ≤60 kg die niedrigere Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Akute Lungenembolie bei hämodynamisch instabilen Patienten oder bei Patienten, die eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen
Eine Behandlung mit Eliquis als Alternative zu unfraktioniertem Heparin wird nicht als Initialtherapie empfohlen für Patienten mit Lungenembolie, die hämodynamisch instabil sind oder gegebenenfalls eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen.
Hinweise zu den Hilfsstoffen
Eliquis enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

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