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Fachinformation zu Levetiracetam Actavis:Mepha Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Die Tagesdosis wird auf zwei gleich grosse Einzeldosen verteilt. Levetiracetam Actavis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Galenische Form

Dosisstärke

Empfohlene Altersgrenze

Levetiracetam Actavis Filmtabletten

250 mg

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren

Levetiracetam Actavis Filmtabletten

500 mg

Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren

Levetiracetam Actavis Filmtabletten

1000 mg

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Monotherapie
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Die Behandlung sollte mit 2× 250 mg/Tag gestartet werden und nach 2 Wochen auf 2× 500 mg/Tag erhöht werden. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von 2× 250 mg/Tag alle 2 Wochen auf maximal 2× 1500 mg/Tag gesteigert werden.
Kinder und Jugendliche <16 Jahren
Da keine Daten vorliegen, kann die Anwendung von Levetiracetam zur Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen <16 Jahren nicht empfohlen werden.
Zusatzbehandlung
Bei Erwachsenen (≥18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 40 kg
Die therapeutische Dosis beträgt bei Zusatztherapie 1000 mg/Tag. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
Kinder von 4 bis 11 Jahren unter 40 kg
Bei Kindern beträgt die initiale therapeutische Dosierung 10 mg/kg Körpergewicht zweimal pro Tag.
Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung bis 30 mg/kg zweimal pro Tag angehoben werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2–4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Bei Kindern sollte die Behandlung mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) begonnen werden. Kinder und Jugendliche ≥40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren
Da bislang keine Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Levetiracetam zur Zusatztherapie bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Levetiracetam Actavis bei Erwachsenen muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Um die untenstehende Tabelle brauchen zu können, ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
CLcr (ml/min) = [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : 72 × Serumkreatinin (mg/dl) (× 0,85 für Frauen).
Anschliessend wird die CLcr wie folgt für die Körperoberfläche (KOF) angepasst:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) : KOF Patient (m²) × 1,73.
Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance
(ml/min/1,73 m²)

Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

>80

500–1500 mg zweimal täglich

Leicht eingeschränkt

50–79

500–1000 mg zweimal täglich

Mässig eingeschränkt

30–49

250–750 mg zweimal täglich

Schwer eingeschränkt

<30

250–500 mg zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten*

-

500–1000 mg einmal täglich**

* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250–500 mg empfohlen.
Obwohl die Studie nur an erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt worden ist, soll die Dosis von Levetiracetam auch bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz gemäss der Nierenfunktion angepasst werden.
Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche und Kinder aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
CLcr (ml/min/1,73 m2) = Grösse (cm) × ks : Serum-Kreatinin (mg/dl)
ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Absetzen der Medikation
Falls Levetiracetam Actavis abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

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