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Fachinformation zu Pramipexol STADA® Tabletten:Spirig HealthCare AG
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Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%).
Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Analyse von gepoolten, Placebo-kontrollierten Studien, sowie von Post-Marketing-Studien.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pneumonie.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion*.
Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Insomnia, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten.
Gelegentlich: Störung der Libido, Hypersexualität, Wahnvorstellungen, Paranoia, Spielsucht, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken*, Hyperphagie*, Delir.
Selten: Manie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (18,4%), Dyskinesie (16,8%), Somnolenz (11,7%).
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Synkope, Amnesie.
Die Inzidenz von Somnolenz steigt in Dosierungen über 1,5 mg an (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen einschliesslich Diplopie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzversagen*.
In klinischen Studien und der Post-Marketing Erfahrung wurde bei Patienten, die Pramipexol erhielten, über Herzinsuffizienz berichtet. In einer pharmaepidemiologischen Studie wurde beim Einsatz von Pramipexol ein erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Nicht-Verwendung von Pramipexol gefunden.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie.
Am Behandlungsbeginn kann eine Hypotonie auftreten, besonders dann, wenn Pramipexol zu schnell in höheren Dosen verabreicht wird.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Schluckauf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (17,8%).
Häufig: Erbrechen, Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: periphere Ödeme, Müdigkeit.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in klinischen Studien bei n= 2762 mit Pramipexol behandelten Parkinson-Patienten dokumentiert worden ist.
Von Patienten, die mit Dopaminagonisten zur Behandlung von Morbus Parkinson, einschliesslich Pramipexol, behandelt wurden, wurde – insbesondere bei hohen Dosierungen – über Anzeichen von pathologischem Spielen (Spielsucht), gesteigerter Libido und Hypersexualität berichtet. Diese Anzeichen waren im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen reversibel. Fälle von erhöhter Nahrungseinnahme (Hyperphagie) wurden ebenfalls berichtet.

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