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Fachinformation zu Methrexx®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastro-intestinale Beschwerden, eine Beeinträchtigung der Leberfunktion und des hämatopoetischen Systems.
Das Auftreten und der Schweregrad von unerwünschten Arzneimittelwirkungen hängen von der Höhe der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung von Methrexx ab. Da es jedoch auch bei niedriger Dosierung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, ist eine regelmässige Überwachung durch den Arzt in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.
Die folgenden Angaben werden zur Einteilung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), und sehr selten (<1/10000), unbekannt (kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Sehr selten: Es wurde über das Auftreten von Lymphomen berichtet, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten von Lymphomen bei einer Methotrexatbehandlung konnte in einer neueren Untersuchung nicht festgestellt werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie.
Gelegentlich: Panzytopenie.
Sehr selten: Agranulozytose, schwere Verläufe von Knochenmarkdepression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depressionen.
Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Parästhesien in den Extremitäten, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack), Krampfanfälle, Meningismus, Lähmungen.
Unbekannt: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Interstitielle Alveolitis/Pneumonitis. Symptome, die auf potentiell schwere Lungenschädigungen (interstitielle Pneumonitis) hinweisen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit und Fieber.
Selten: Lungenfibrose, Pneumocystis-carinii Pneumonitis, Kurzatmigkeit und Asthma bronchiale.
Unbekannt: Pulmonale Alveolarblutung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Stomatitis (20–30%), Dyspepsie (bis 60%), Übelkeit (60–70%), Appetitlosigkeit (60–70%).
Häufig: Ulzerationen der Mundschleimhaut, Diarrhoe.
Gelegentlich: Pharyngitis, Enteritis, Pankreatitis, Erbrechen.
Selten: Ulzerationen des Magen-Darm-Traktes.
Sehr selten: Hämatemesis, Hämatorrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Anstieg der Transaminasen (bis 70%).
Gelegentlich: Leberzirrhose, Leberfibrose, Leberverfettung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exantheme, Erytheme, Pruritus.
Gelegentlich: Photosensibilität, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Herpes zoster, Vaskulitis, herpetiforme Hauteruptionen, Urtikaria.
Selten: Verstärkte Pigmentierung.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, akute Paronychie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie und Osteoporose.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Entzündungen und Ulzerationen im Bereich von Harnblase, Störung der Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
Selten: Niereninsuffizienz, Oligurie, Anurie, Elektrolytstörungen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Entzündungen und Ulzerationen im Bereich der Vagina.
Sehr selten: Libidoverlust, Impotenz, Oligospemie, Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, allergische Vaskulitis, Fieber, Konjunktivitis, Infektion, Sepsis, Wundheilungsstörungen, Pleuraerguss, Perikarderguss, Perikardtamponade, Hypogammaglobulinämie.
Bei intramuskulärer Anwendung von Methotrexat kann es an der Injektionsstelle zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Schäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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